정부가 비급여 의약품의 급여화 과정에서 필수급여와 선별급여 등에 대한 구분을 진행하는 가운데 필수급여의 경우 기존 신약에 대한 경제성평가와는 다소 다른 관점에서 판단이 이뤄질 것으로 보인다.
지난 12일 한국제약바이오협회에서 진행된 의약품의 비급여의 급여화 실행계획 설명회에서 건강보험심사평가원 약제관리실 박영미 과장은 질의응답을 통해 필수급여에 대한 판단은 포괄적 기준을 적용해 이뤄질 것이라고 밝혔다.
설명회에서 한 참석자는 필수급여에 대한 기준이나 검토 관점과 함께 선별급여의 경우 임상적 유용성이 불분명해도 대상이 될 수 있는 경우에 대한 구체적인 설명을 요청했다.
발표 중 선별급여와 관련해 비용효과성 등의 불확실성으로 인해 비급여가 된 의약품 중 사회적 요구가 있는 경우 본인부담률을 높여 보험을 적용, 비급여에 대한 부담을 경감하려고 한다는 내용이 있었는데, 이에 대한 기준을 물었던 것이다.
이에 대해 박영미 과장은 “임상적 유용성이나 비용효과성을 전반적으로 검토할 것”이라면서 “신약에서 경제성평가 개념과는 약간 비용효과성 개념에 차이가 있다”고 말했다.
우선 임상적 유용성에 대한 부분은 전반적인 평가가 이뤄질 것이라는 설명으로, 가이드라인이나 문헌 등을 포괄적으로 검토하게 되며, 외국의 보험급여 등을 함께 검토할 것이라고 설명했다.
비용효과성 부분에 있어서는 개별 약가에 대한 투약 비용에 대한 비교도 포함되겠지만, 전체적으로 추가되는 재정 규모에 대한 것까지 고려해서 볼 수 있을 것이라고 전했다.
아울러 임상적 유용성이 불분명하더라도 선별급여에 등재될 수 있는 사례에 대해서도 “불분명이라는 것은 임상적으로 효과가 있는 것에 대한 불분명”이라면서 “그렇게 봤을 때 가이드라인에서 권고하지 않는다거나 하는 부분을 포괄적으로 보게 될 것”이라고 덧붙였다.
이와 함께 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 허가초과 사용에 대해서는 원칙적으로 검토하지 않을 예정이며, 예외적으로 소아나 희귀질환에 대한 경우에 한해 검토가 이뤄질 것이라고 밝히기도 했다.
곽 과장은 “지금 발표한 내용은 기본적으로 식약처 허가사항 범위 내에서 적용되는 것”이라며 “소아나 희귀질환의 경우 허가가 나오기 어려운 구조적 문제가 있기 때문에 그 부분에 대해서는 허가초과 근거규정 등이 있으니 적극 검토하겠다는 것”이라고 말했다.
