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갈메드 'NASH 치료제' 유의한 효과 입증임상 2b상 성공적...곧 3상 준비
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발행 2018.06.13  17:54:02
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이스라엘 제약기업 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 아람콜(Aramchol)에 대한 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 아람콜은 1일 1회 경구 복용하는 SCD1 조절제다.

갈메드의 12일 발표에 따르면 임상 2b상 ARREST 연구에서 아람콜 400mg으로 52주 동안 치료를 받은 환자군은 위약군에 비해 자기공명분광법(MRS)로 측정된 간 지방이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

또한 아람콜 600mg 투여군에서는 치료 전과 비교했을 때 간 지방이 5% 이상 감소한 MRS 반응 비율이 47.0%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 24.4%로 집계됐다.

갈메드는 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 제출하기 위해 필요한 임상 3상 시험의 일차 평가변수가 될 수 있는 생체검사 평가변수 2개에 대해서도 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

아람콜 600mg 투여군 중 섬유증 악화 없이 NASH 해소에 도달한 환자 비율은 16.7%, 이에 비해 위약군은 5.0%였으며 NASH 해소 비율은 각각 19.2%, 7.5%였다. NASH 악화 없이 섬유증 점수가 최소 1점 이상 개선된 환자 비율은 아람콜 600mg 투여군이 29.5%, 위약군이 17.5%였다.

이외에도 아람콜 투여군은 간 효소 ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) 수치가 위약군보다 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다. NAS 및 SAF 활성 점수가 2점 이상 개선된 환자 비율도 더 높은 것으로 분석됐다.

아람콜의 안전성과 내약성 프로파일은 긍정적인 것으로 확인됐다. 중대한 이상반응 발생률은 위약군이 12.5%, 아람콜 400mg 및 600mg 투여군이 8.9%, 9.2%였다.

갈메드의 앨런 바하라프 최고경영자는 “주요 임상시험 설계를 위해 규제당국과 신속히 논의를 진행할 수 있게 하는 연구 결과가 나와 기쁘다”고 밝혔다. 이 발표 이후 갈메드의 주가는 150%가량 급등했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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