미국 바이오제약기업 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)과 우울증 치료제 SAGE-217에 대한 회의 이후 신속 개발 계획을 추진할 것이라고 발표했다.
세이지는 미국 내에서 SAGE-217을 주요우울장애 및 산후 우울증에 대한 치료제로 승인받을 생각이다.
이를 위한 개발 계획에는 주요우울장애 환자를 대상으로 진행될 추가적인 위약대조 임상 3상 시험과 산후 우울증 환자를 대상으로 진행되고 있는 위약대조 임상시험이 포함됐다.
또한 세이지는 개방 표지 연구를 통해 재발성 또는 새로운 주요 우울 에피소드에 대한 간헐적 요법의 가능성과 안전성을 평가할 것이다.
세이지는 주요우울장애에 대한 임상 3상 시험을 올해 하반기에 시작할 것이라고 밝혔다. 산후우울증에 대한 임상시험의 주요 결과는 올해 4분기 안에 나올 것으로 예상되고 있다. 이러한 신속 프로그램은 작년 12월에 발표된 긍정적인 주요우울장애 임상시험 결과 덕분이다.
세이지의 제프 존스 최고경영자는 “FDA로부터 우울증 치료제 SAGE-217 개발을 획기적으로 진전시킬 수 있게 하는 피드백을 받아 기쁘다”고 말했다.
이어 “이 개발 프로그램에서 주요우울장애 환자들이 장기적인 치료 대신 단 2주의 요법을 통해 개선을 경험할 수 있는지를 연구하고 있다”고 설명했다.
그러면서 SAGE-217이 성공적으로 개발돼 승인될 경우 수천만 명의 주요우울장애 환자를 어떻게 치료하는지에 대한 방법이 바뀌게 될 것이라고 강조했다.
FDA는 지난 2월에 SAGE-217을 주요우울장애에 대한 혁신치료제로 지정했다. SAGE-217은 중등도에서 중증의 주요우울장애 환자 89명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약보다 해밀턴 우울증평가척도(HAM-D) 점수를 유의하게 감소시키는 것으로 증명됐다.
개발 계획이 발표된 뒤 세이지의 주가는 19%가량 상승했다.
