◇동국제약 ‘치센 캡슐’ 네티즌 관심 이어져
동국제약(대표이사 오흥주)은 먹는 치질약 ‘치센 캡슐’의 브랜드 홈페이지 누적 방문자가 개설 9개월만에 30만 명을 돌파했다고 밝혔다. 특히 지난 3월 치센 캡슐의 TV-CF 방영 이후 방문자수가 급증, 일 방문자가 6000명을 넘은 날도 있었다고 강조했다.
동국제약 측은 이러한 수치가 치질 질환에 대한 일반인들의 관심이 반영된 것으로 보고 있다.
TV 광고에서는 배우 김석훈이 치질은 항문 혈관의 문제임을 명확하게 전달하면서 치질에 대한 정확한 이해가 필요하다고 지적했다.
아울러 ‘치질 없는 분?’이라는 질문에 우물쭈물하며 답하지 못하는 청중들의 모습에서, 치질이 숨기고 싶은 질환이라는 데 많은 이들이 공감했다.
지난해 9월 개설된 홈페이지는 치질 질환과 치센 캡슐에 대한 자세한 정보를 담고 있다. 많은 사람들이 치질을 위생의 문제로 생각하는 경향이 있는데, 이 브랜드 홈페이지를 통해 치질은 혈관 문제임을 정확히 알리고 관리 방법을 전달하는데 주력했다.
동국제약 마케팅 담당자는 “광고를 통한 소비자들의 공감과 질환에 대한 궁금증이 정보를 찾기 위한 홈페이지 방문으로 이어진 것으로 보고 있다”며 “앞으로도 다양한 온·오프라인 마케팅 활동을 통해 치질은 혈관 질환이라는 점과 방치하지 말고 적극적인 관리가 필요하다는 것을 알릴 계획”이라고 전했다.
◇신풍제약, 바이오 USA서 SP-8203 임상 결과 발표
신풍제약(대표 유제만)은 지난 4~7일 미국 보스턴에서 개최된 2018 바이오 국제 컨벤션(BIO International Convention, 이하 바이오 USA)에 참가, 주요 제품 현황을 비롯한 최근 R&D 성과를 발표했다고 밝혔다.
바이오 USA는 매년 미국에서 열리는 세계 최대 규모의 제약·바이오산업 관련 전시회로, 올해 25주년을 맞았다. 지난해에는 세계 74개국 3500개의 바이오테크회사 및 비영리 교육기관, 행정기관 등이 참가한 바 있다.
유제만 대표는 지난 6일(현지시각) 구두 발표로 진행된 회사 소개에서 최근 완료된 SP-8203의 전기2상 임상결과를 중점적으로 발표했다.
뇌졸중 혁신신약 후보물질인 다중기전 세포보호제 SP-8203(일반명 otaplimastat)은 지난달 초 열린 유럽뇌졸중학회에서도 구두발표 의제로 선정된 바 있다. 혈전용해제 tPA 단독 혹은 혈관재관류시술을 병행한 총 80명 환자에서의 임상2상 결과 SP-8203이 이들 표준 치료요법들과 안전하게 병용돼 유효성을 개선할 가능성이 있음을 입증했다.
유제만 대표는 “이번 전시회 파트너링을 통해 SP-8203의 안전성 및 유의미한 뇌신경행동학적 개선효과에 대한 글로벌 제약사들의 관심을 확인하게 돼 매우 고무적”이라며 “가능성을 보여준 전기임상 결과와 시장성, 정부지원을 바탕으로 후기2상임상을 연내에 신속히 진행할 예정이며 관심을 표명한 다국적 제약사들과의 공동개발 및 기술이전 등도 적극적으로 모색해 나갈 것”이라고 전했다.
또한 “SP-8203은 현재 임상적인 미충족 수요가 큰 뇌졸중치료에 새로운 치료 요법 가능성을 제시하며 피라맥스에 이어 또 하나의 국내 자체개발 글로벌 신약으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 기대했다.
◇한미약품 ‘아모잘탄·로벨리토’ ESH서 임상 결과 발표
한미약품의 복합신약 아모잘탄과 로벨리토에 대한 임상결과 2건이 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, 이하 ESH)에서 발표됐다.
한미약품은 ESH에서 ▲아모잘탄을 투여한 환자에서 24시간 중심혈압 및 활동혈압의 조절 효과 ▲로벨리토를 투여한 환자에서의 혈압 및 이상지질혈증 치료 효과에 관한 연구 결과 등 2건을 발표했다고 밝혔다.
이번 학회는 지난 8~11일 스페인 바르셀로나에서 열렸으며, 발표는 한양대학교 의과대학 신진호 교수와 가톨릭대학교 의과대학 임상현 교수가 진행했다.
신진호 교슈는 ARB 단독 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자 143명을 대상으로 20주간 아모잘탄 투여군(N=70)과 ARB/히드로클로로티아지드 복합제 투여군(N=73)의 혈압과 혈역학적 지표를 비교한 연구 결과를 발표했다.
연구 결과 아모잘탄 투여군에서 ARB/히드로클로로티아지드 복합제 투여군 대비, 24시간 활동혈압 중 수축기 혈압의 조절 효과가 우수하게 나타났으며, 야간의 수축기 중심혈압과 맥파전달속도(PWV, Pulse Wave Velocity), 평탄지수(SI, Smoothness Index)와 같은 혈역학적 지수에 있어 우수한 조절 효과를 보였다.
특히 신 교수는 아모잘탄의 야간중심혈압 조절 효과에 주목하며 “이번 연구를 통해 염분섭취에 의해 야간혈압이 문제가 되는 동양인에 있어 아모잘탄의 강압효과 및 혈관보호효과가 우수함을 확인했다”고 말했다.
임상현 교수는 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 931명을 대상으로 로벨리토 투여 후 3개월간의 혈압 및 LDL-C 조절 효과에 대한 연구 결과를 발표했다.
임 교수는 “로벨리토를 투여한 환자군의 약 75%에서 혈압과 LDL-C 목표치를 동시에 달성했다”며 “이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서 로벨리토와 같은 복합제를 초기에 사용한다면 우수한 치료 효과 및 복약 편의성 개선을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.
한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “이번 ESH에서의 발표는 아모잘탄과 로벨리토의 우수성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”며 “한미약품은 앞으로도 국산 복합신약의 유효성을 널리 알릴 수 있는 근거중심적 마케팅에 힘을 쏟겠다”고 말했다.
◇제약바이오협, 신약개발 지원 위한 설문조사 실시
한국제약바이오협회가 오는 18일까지 보건복지부 등의 의뢰로 정부의 신약개발 지원을 위한 설문조사를 실시한다.
제약기업은 물론 바이오벤처, 학계, 의료계 등을 대상으로 실시하는 이번 조사는 복지부가 시행 중인 신약개발 지원사업이 올해 또는 내년 종료됨에 따라 신규 사업을 기획하기 위해 진행하는 것이다.
기존 신약개발지원과제의 개선방안을 마련, 부처별 중복 투자를 방지하고 범부처 성격의 단계별, 부처별 지원체계를 구축한다는 취지를 담고 있다. 제약기업들로서는 국가연구개발사업 기획에 참여할 수 있는 기회이기도 하다.
조사를 통해 도출된 결과는 국내 제약기업들의 신약개발 트렌드와 연구역량을 감안, 향후 10년의 국가신약개발지원 전략과 운영방안을 기획하는 과정에서 기초자료로 활용된다.
조사 항목은 크게 ▲국내 신약개발 수준 및 정부 지원사업 진단 ▲비임상 부문 개선 필요 및 인프라 강화 방안 ▲임상 부문 개선필요 및 인프라 강화 방안 ▲오픈 이노베이션 및 글로벌 진출 현황·수요 ▲신약개발 수요(연구개발 현황 및 향후 계획) 등으로 구성된다.
협회는 “향후 신약개발 역량을 향상시킬 수 있는 기업 지원사업이 많아지기 위해서는 국내 제약기업들이 신약개발사업에 대해 적극적으로 목소리를 내는 것이 중요하다”고 밝혔다.
아울러 “국내 제약산업이 괄목할만한 성장을 이뤘으나 정부의 연구개발 지원과 기술의 개선이 지속적으로 필요한 상황인 만큼 이번 조사는 지원사업의 문제점을 개선하고 더욱 실효성 있는 국가 신약개발지원사업 기획에 큰 도움이 될 것”이라면서 “오는 18일까지 적극 참여해달라”고 당부했다.
◇식약처 “임상시험 기록 거짓 작성 ‘처벌’”
벌칙규정 신설 약사법 개정·공포...1년 이하 징역 또는 1000만 원 이하 벌금
식품의약품안전처가 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성할 경우 1년 이하 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 개정한 ‘약사법’을 6월 12일자로 개정·공포했다.
이번 개정은 임상시험 실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험 대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위해 이뤄졌다.
주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.
그동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었지만, 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 오는 10월 25일부터 적용된다.
식약처는 “이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
◇GC녹십자랩셀-네오뉴트라 MOU 체결
GC녹십자랩셀(대표이사 박대우)과 네오뉴트라(대표이사 강재학)가 개별인정형 건강기능식품의 인체적용(임상)시험 서비스 사업 및 기타 임상시험 사업개발의 상호 협력을 위한 MOU를 체결했다.
이번 협약은 GC녹십자랩셀의 전문적인 임상시험 검체분석서비스 사업과 네오뉴트라의 국내 최초 개별인정형 건강기능식품 CRO 사업을 융합하기 위한 것으로, 양사는 기업들에게 개별인정형 건강기능식품 시장에서 필요한 전문적인 상담부터 임상, 인허가까지 전문분야에 걸쳐 서비스를 제공할 계획이다.
GC녹십자랩셀 박대우 대표는 “앞으로 더 나은 임상시험 서비스를 제공할 수 있도록 국내외 기업과의 전략적 파트너십 구축과 내부 품질 관리 지침을 강화하는 한편, 글로벌 임상시험 유치를 위한 홍보 및 대외활동 등 다각면에서 적극적인 협력을 이끌어 나갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.
◇테라젠이텍스, 형질전환 소 세대 유전 안전성 검증
테라젠이텍스는 형질전환 부모 소 사이에서 태어난 새끼 소의 게놈(유전체)을 분석, 유전인자 보존 확인 및 유전적 안전성 검증에 성공했다고 밝혔다.
지금까지 국내에서 부모 소에게 삽입한 외래 유전자가 2세에서도 똑같이 나타난다는 것을 입증한 사례는 있었지만, 나머지 유전자 전부가 완벽하게 제어된 것을 확인한 것은 이번이 처음이다.
테라젠이텍스는 서울대학교 수의과대학 장구 교수팀 및 서울우유협동조합 생명공학연구소와 공동 진행한 연구에서 이 같은 사실을 밝혀내고, 관련 논문을 유전학 분야 국제학술지인 ‘BMC 지노믹스’에 게재했다.
이번 연구는 이동유전자 기술을 활용해 형질전환시킨 암수 소 1쌍을 3년간 관찰한 뒤 이들이 낳은 새끼를 다시 3년간 성장시켜 게놈을 분석하는 방식으로 진행된다.
테라젠이텍스는 자체 개발한 차세대염기서열분석 기술을 활용, 형질전환 부모가 낳은 새끼 소의 게놈 전체에 걸쳐 변이를 분석했으며, 형질전환 타깃 유전자를 제외한 나머지 유전자 모두 이상이 없음을 확인했다.
테라젠이텍스 관계자는 “이번 연구를 통해 유전자 변형 처리 시의 유전적 안전성 검증에 관한 기술을 확보, 향후 포유동물의 형질전환 개체 연구에 활용할 수 있게 됐다”고 설명했다.
◇얀센 자이티가, 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 적응증 추가
한국얀센은 지난 7일 자사의 전립선암 치료제 자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 식품의약품안전처로부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
이로써 자이티가는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다.
새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며, 아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 이에 해당한다. 자이티가는 이 중 고위험 군에 해당하는 환자를 대상으로 허가를 받았다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 안드로겐 차단 요법(ADT)에 효과적으로 반응하지만 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저항성 단계로 발전하게 된다.
이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1199명에게 자이티가와 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 프레드니손을 병용 투여한 다기관, 이중맹검, 무작위 위약 대조 임상 3상 시험(LATITUDE)에서 환자들의 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다.
임상 결과에 따르면, 자이티가와 ADT 병용 환자군은 위약군과 ADT 병용 환자군 대비 사망 위험이 38% 감소했으며(P<0.001) 무진행생존기간 중앙값은 33개월로 위약군의 14.8개월보다 2배 이상 향상돼 질병 악화 위험을 53% 감소시킨 것으로 나타났다.(P<0.001)
또한 호르몬 치료 이후 항암화학요법을 시작하기까지 걸리는 시간과 뼈 전이로 골격계 증상이 나타나기까지의 시간을 유의하게 지연시키는 등 임상적 유용성을 입증했다.
한편, 자이티가의 전반적인 안전성 프로파일은 앞서 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 임상 연구와 일치했다.
중등도 3등급 이상의 이상반응은 자이티가 환자군에서 63% 위약군에서 48% 로 나타났으며 중대한 이상반응은 두 그룹에서 유사하게 나타났다.
국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 “최근 급격한 고령화로 전립선암 환자 연령대가 더욱 높아지면서 항암화학요법으로 인한 신체적 부작용과 심리적 부담을 견디기 어려워 하는 상황”이라며 “보다 조기 단계에서부터 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들의 생존 기간과 삶의 질을 선제적으로 개선시킬 수 있는 유연한 치료 패러다임으로 변화할 필요가 있다”고 강조했다.
한국얀센 제니 정 대표이사는 “전립선암은 병기에 따라 예후와 치료 방법이 달라지는 만큼 각기 다른 진행 단계에 있는 환자들에게 최적화된 치료 옵션을 제공하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “자이티가의 이번 적응증 확대를 계기로 한국얀센은 앞으로도 보다 많은 국내 전립선암 환자들에게 우수한 치료 혜택이 신속하게 제공될 수 있도록 더욱 노력할 것“이라고 밝혔다.
한편, 자이티가는 고환, 부신, 전립선암 세포 등 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단하는 전립선암 치료제로, 2012년 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인 받았다.
또한 지난 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 적용받았다.
◇KRAPIA, 제약업계 관계자 대상 ICH 워크샵 개최
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.
지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다.
올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최할 예정이다.
MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다.
다시 말해 MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다는 것이 KRPIA측의 설명이다.
이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청해 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 방침이다.
해외 초청 연자로는 하데하루 야마모토 (Chugai Pharm. Co., Ltd.), 오사무 코미야마 (Pfizer Japan Inc.)가 참석해 MRCT에 대한 자세한 설명 및 이에 대한 교육 시간을 가질 예정이다.
학계에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가 각각 MRCT 국내도입 시 고려되어야 할 점들과 MRCT에서 통계적 이슈들에 대한 견해를 발표할 계획이다.
또한 제약업계에서 바라보는 입장에 대해 해외 초청 연자인 히로코 가와구치(MSD K.K.)와 이소정 이사(GSK Korea)가 발표하며 이어 식약처 연구관이 함께 패널 토의에 참여할 예정이다.
