동아에스티의 결막염치료제 ‘타리온점안액(성분명 베포타스틴베실산염)’의 재심사기간이 내달 만료될 예정이다. 이에 따라 제네릭 조기 출시를 노리는 제약사들의 특허 도전이 본격화될 것으로 보인다.
식품의약품안전처에 따르면 타리온점안액의 재심사기간은 오는 7월 30일 만료될 예정으로, 특허 회피에 성공하면 이 시점부터 제네릭 제품을 출시할 수 있게 된다.
타리온점안액에는 2023년 7월 30일 만료되는 ‘수성액제 및 광안정화된 수성액제’ 특허가 남아있는 상황으로, 해당 특허를 회피하는 데 성공하면 오는 7월 30일 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있다는 의미다.
제네릭 조기 출시를 노리는 18개 제약사가 이미 지난 2015년 해당 특허에 대해 무효심판을 제기한 바 있으며, 이 가운데 7곳은 자진 취하하고 2곳은 지난해 10월 기각 심결을 받았다.
나머지 9곳이 청구한 심판은 아직 심결이 내려지지 않았지만, 지난해 10월 심결을 감안하면 해당 제약사들이 승리를 거머쥘 가능성은 높지 않아 보이는 것이 사실이다.
그러나 제네릭 조기 출시를 노리는 제약사들의 전략 수정 가능성도 배제할 수 없다. 그동안 타 약물들의 특허 사례를 보면 소극적 권리범위확인심판을 통해서도 특허 회피에 도전했던 만큼 전략을 수정해 다시 도전할 가능성도 남아있는 것.
이 같은 추세를 감안하면 향후 타리온점안액 특허에 대한 신규 심판 청구 여부를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
한편 타리온점안액은 동아에스티가 일본 미쓰비시다나베로부터 라이선스를 도입, 지난 2013년부터 판매하고 있다.
동일 성분의 정제인 타리온정의 경우 지난해 12월 특허 만료와 함께 원개발사인 미쓰비시다나베제약이 국내 판권을 회수하기로 결정한 바 있으며, 이에 따라 동아에스티는 올 상반기까지만 타리온정을 판매하기로 하고 대체약물인 ‘투리온정’으로 전환하고 있다.
내달 30일 재심사 만료...2023년까지 특허 잔존
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