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정책
겜피브로질-셀렉시팍, 병용투여 금지셀렉시팍 노출 증가...모메타손 성분 상호작용 신설
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발행 2018.06.09  06:11:45
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고지혈증 치료제로 사용되는 겜피브로질 성분과 폐동맥고혈압 치료제 셀렉시팍을 함께 사용할 수 없게 된다.

식품의약품안전처는 8일 미국 FDA에서 겜피브로질 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에서는 투여 금지 대상 환자에 셀렉시팍과의 병용 투여를 신설했다. 상호작용에서는 겜피브로질과 셀렉시팍 병용투여 시 셀렉시팍의 노출은 2배 증가했고, 셀렉시팍의 활성대사체 노출은 약 11배 증가했다는 설명과 함께 겜피브로질과 셀렉시팍을 병용투여해서는 안된다는 내용을 신설했다.

이와 함께 식약처는 FDA의 모메타손·아젤라스틴 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 허가 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 실시한다.

변경안에 따르면 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이뤄지며, 케토코나졸이나 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등의 CYP3A4 억제제를 병용 투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가할 수 있고 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가할 수 있다.

이에 따라 이러한 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면 병용 투여를 피해야 하며, 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링하도록 했다.

한편 겜피브로질 허가 변경 대상에는 제일약품 제일로피드캡슐 등 6개사 6개 품목이, 모메타손·아젤라스틴 허가 변경 대상에는 대웅제약 나조메가나잘스프레이 등 모메타손 이비과용제 42품목과 한림제약 나자플렉스나잘스프레이 등 모메타손·아젤라스틴 이비과용제 2품목, 한국MSD 아스마넥스트위스트헤일러 등 진해거담제 2품목이 포함됐다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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