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타그리소, EU서 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 승인적응증 확대...새 표준요법 제시
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발행 2018.06.09  06:10:06
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유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙)를 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다.

아스트라제네카는 유럽 집행위원회로부터 타그리소 단독요법을 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 활성변이가 있는 성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 허가받았다고 8일 발표했다.

이 승인은 임상 3상 FLAURA 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 앞서 지난 4월에 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 타그리소를 1차 치료제로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

FLAURA 임상시험에서 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 18.9개월로 나타났으며 EGFR-TKI 제제인 게피티니브(gefitinib, 이레사) 또는 엘로티닙(erlotinib, 타쎄바) 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 10.2개월로 집계됐다.

프랑스 구스타브 루시 암 센터의 데이비드 플랑샤르 부교수는 “FLAURA 시험이 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료법을 바꾸고 있다”고 말했다.

이어 “이 임상시험에서 관찰된 무진행 생존기간 유익성은 전례가 없는 수준이며 중추신경계 전이가 있거나 없는 환자를 포함해 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다”고 설명했다.

또한 “예비 전체 생존기간 자료도 고무적”이라고 강조하며 타그리소가 사망 위험을 37%가량 감소시키는 것으로 분석됐다고 덧붙였다.

유럽 내에서 타그리소는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인됐었다.

타그리소는 최근 미국, 브라질, 러시아 등의 국가들에서도 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 승인됐다. 일본 내에서는 심사가 진행 중이며 올해 하반기 안에 승인 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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