미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 화이자의 경구용 PARP 억제제 탈라조파립(Talazoparib)에 대한 승인 신청을 접수했다.
화이자는 FDA가 탈리조파립에 대한 신약승인신청을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 7일 발표했다.
이와 동시에 유럽의약청도 탈리조파립에 대한 판매허가신청을 접수했다. FDA는 우선 심사를 거쳐 올해 12월에 승인 여부에 대한 최종 결정을 내리기로 했다.
이 승인 신청은 BRCA 배선 돌연변이, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 탈라조파립과 항암화학요법이 비교 평가된 EMBRACA 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
EMBRACA 임상시험에는 유전성 BRCA 1/2 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성의 삼중음성 유방암 혹은 호르몬수용체 양성, HER2 음성 유방암을 앓는 환자 431명이 등록됐다.
탈라조파립은 화학요법보다 무진행 생존기간을 연장시키는 것으로 증명됐다. 이러한 무진행 생존기간 연장 효과는 뇌 전이 환자, 화학요법 치료 경험이 있는 환자, 삼중음성 환자, 호르몬수용체 양성 환자 등 사전에 정해진 하위그룹들에서 일관되게 나타나는 것으로 관찰됐다.
연구 도중 Grade 3 이상 이상반응으로는 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 등이 보고됐다. 이 임상시험의 주요 결과는 작년에 샌안토니오 유방암 심포지움에서 발표됐다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자인 메이스 로텐버그는 “유전성 BRCA 변이가 있는 환자는 대개 비교적 젊은 나이에 유방암을 진단받으며 진행성 질환으로 발전될 경우 치료대안이 제한된다”고 설명했다. 그러면서 이번 승인신청 접수에 따라 “이러한 환자에게 화학요법에 대한 대안을 제공하는데 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 덧붙였다.
현재 화이자는 탈라조파립을 진행성 BRCA 변이 유방암, 초기 삼중음성 유방암, DNA 손상 복구 결함 전립선암, 다양한 유형의 고형종양에 대한 면역치료제와의 병용요법으로 개발 중이다.
