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한미헬스케어 ‘두유+유산균’ 4종 출시 外
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한미헬스케어 ‘두유+유산균’ 4종 출시 外
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.06.07 15:19
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◇한미헬스케어 ‘두유+유산균’ 4종 출시
한미약품그룹 관계사 한미헬스케어(대표이사 임종훈)가 최근 100% 국산콩을 갈아 만든 두유에 100억 마리 유산균(배양분말)을 더한 ‘완全전 두유 국산콩’ 패밀리 제품 4종을 출시했다. ‘검은콩’, ‘검은콩 고칼슘’, ‘검은콩 21곡’, ‘호두와 아몬드’ 4종이며, 전국 홈플러스 등에서 판매되고 있다.

해당 제품들은 특허받은 전두유 공법으로 국산콩 100%를 짜지 않고 통째로 갈아 만든 두유에 유산균을 더한 제품으로, 증점제·유화제·안정제를 넣지 않고 두유에 부족한 칼슘은 보완한 제품이다.

제품에 함유된 유산균(EF-2001) 사균체는 유산균 개발 전문 기업인 베름社가 개발해 한국 및 일본에서 특허를 받았다.

 

유효성분을 지키며 열처리 살균했고, 열이나 산(pH)에 영향을 받지 않아 유통 및 보관이 용이한 동시에 장까지 안정적으로 도달된다.

또한 대두에 다량 함유된 식이섬유와 올리고당은 위에서 소화되지 않고 장까지 도달해 장 내 유익균 성장에 기여함으로써 장 활동을 촉진한다.

한미헬스케어 관계자는 “지난해 출시한 유산균 두유(전두유 5000)에 대한 소비자들의 호평에 힘입어 ‘완全전 두유 국산콩’ 패밀리 4종을 추가로 선보이게 됐다”며 “철분제 섭취로 인한 변비로 고생하는 임산부, 활동량이 적어 장 운동이 활발하지 않은 학생, 스트레스 및 불규칙한 식사로 장이 민감한 직장인이나 칼로리 조절을 하면서도 영양소는 챙기는 다이어트족 등에 안성맞춤”이라고 말했다.


◇한독, 이른둥이 가정에 성장강화분유 지원

 

한독(회장 김영진)은 사회공헌활동의 일환으로 이른둥이를 둔 저소득층 가정에 성장강화분유 ‘인파트리니(Infatrini)’를 지원한다고 7일 밝혔다.

이른둥이는 2.5kg 미만 또는 37주 미만으로 태어난 아기를 말하며, 이번 지원은 아름다운재단을 통해 진행된다. 올해부터 매년 인파트리니 100통을 기부하고, 아름다운재단은 이른둥이 협력병원을 통해 저소득층 가정에 인파트리니 제품을 전달한다. 

인피트리니는 한독이 글로벌 식품회사 다논의 특수영양식 전문회사 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 국내에 공급하는 영유아용 특수조제식품이다. 저체중이거나 월령병 성장 발달에 못 미치는 영유아의 따라잡기 성장에 도움을 줄 수 있다. 단백질이 10.4%로 고함량 함유돼있으며, 열량밀도가 높아 100ml로 100kcal를 섭취할 수 있어 적은 양으로 균형 잡힌 영양을 섭취할 수 있다.

한독 메디컬뉴트리션 프랜차이즈 장희현 상무는 “젖먹이 아이 1차 성장 시기의 영양은 아이의 건강한 성장 발달을 좌우할 수 있다”면서 “이번 기부를 통해 이른둥이들이 균형 잡힌 영양분을 섭취하며 월령에 맞는 키와 몸무게에 도달해 건강한 성장을 할 수 있길 바란다”고 말했다.


◇휴온스, 갱년기 치료용 유산균 조성물 특허 취득
휴온스(대표 엄기안)가 한국식품연구원(원장 박동준)과 공동 연구하고 있는 ‘락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 갱년기 예방 또는 치료용 조성물’에 대해 특허를 취득했다.

이 특허는 한국식품연구원이 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사하는 특허로, 장내 미생물 변화에 대한 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해 도출되고 동물시험에서 여성 갱년기 증상에 대한 우수한 개선 효과가 확인된 프로바이오틱스 균주인 ‘Lactobacillus acidophilus YT-1’을 청구하고 있다. 국내 대학병원 2곳에서 효능과 안전성에 대한 인체적용시험을 완료해 현재 결과 분석 중이다.

휴온스는 Lactobacillus acidophilus YT-1이 식약처로부터 개별인정을 획득할 경우 정체돼 있는 ‘여성 갱년기 예방 및 치료’ 시장에서 여성 갱년기 증상 완화에 도움을 줄 수 있는 국내 최초의 유산균 원료로써 경쟁력과 시장성이 높을 것으로 기대하고 있다.

휴온스 엄기안 대표는 “휴온스는 갱년기 치료뿐만 아니라 한국식품연구원과 함께 아토피, 항알레르기 등 난치성 질환에 대해 마이크로바이옴을 통한 다양한 치료제 개발에 매진하고 있다”며 “앞으로도 한국식품연구원과 협력해 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 개발해 국민 건강 증진과 사회적 의료 비용 감소에 기여해나가겠다”고 밝혔다.


◇JW홀딩스, 최장암 조기진단기술 일본 특허
JW홀딩스(대표 한성권)가 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 일본 특허를 취득했다.

JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행성 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 연세대 백융기 교수팀이 개발했다.

지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법이 있었지만, 초기 환자군에서 나타나는 CFB(보체인자B)로 췌장암을 진단하는 원천기술 보유사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다.

췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 JW홀딩스는 지난 2016년 국내 특허를 취득했으며, 미국, 중국, 유럽에도 특허를 출원한 상태다.

JW홀딩스 관계자는 “조기 췌장암 진단 기술에 대한 일본 특허 등록으로 글로벌 고부가가치 체외진단 시장 진입에 유리한 입지를 다지게 됐다”면서 “앞으로도 JW바이오사이언스를 통해 혁신적인 고부가가치 체외진단 인프라를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.

이와 함께 연세대학교 백융기 교수는 지난 5일 서울 코엑스에서 열린 국제생화학분자생물학회에 참가해 ‘췌장암 단백체학’을 주제로 세계 최초로 개발한 췌장암 진단 원천 기술에 대한 강연을 진행했다.

백 교수는 “췌장암 초기 환자에서 공통적으로 CFB 물질이 과다하게 늘어난다는 사실을 규명하고, 이를 활용한 진단키트를 만들어 연구자 임상을 진행했다”면서 “각 병기별 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 90% 이상의 진단율을 확인하는 등 현재까지 개발된 각종 악성 암 진단기술 중 가장 높은 진단 효율성을 입증했다”고 설명했다.

한편 췌장암은 국내에서만 매년 5000명 이상의 환자가 발생하며, 환자 중 7~8%만 생존하기 때문에 조기진단이 중요한 난치성 질환으로 꼽힌다. 그러나 췌장은 다른 장기에 둘러싸여 있고, 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기 진단이 매우 어렵다.

미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암 환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 내다보기도 했다.


◇셀트리온, 주요 학회서 램시마SC 임상 결과 발표
셀트리온이 미국 소화기병 주간 학술대회와 유럽 류마티스학회 등 미국과 유럽 주요 학회에서 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 처음으로 발표한다.

램시마SC는 IV제형(정맥주사)의 램시마를 SC제형(피하주사)으로 변경한 약물로, 셀트리온은 기존 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 램시마SC 제형을 개발해왔다.

국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상1상에서 이미 안전성과 약물동력학(PK) 평가를 확인한 바 있으며, 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 실시해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.

지난 5일 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기명학회에서는 중증도의 크론병 환자를 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 제형과 SC 제형간의 안전성 및 효율성을 비교하고 SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상1상 결과를 발표했다.

 

임상에서 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들은 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여 받았다. 

임상 연구진은 30주까지의 CDAI(Crohn’s Disease Activity Index, 크론병 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 통해 분석한 결과, 램시마IV 제형과 SC 제형간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타냈다고 밝혔다.

또한 유사한 효능 및 안전성 결과에 근거한 PK-PD 모델링을 통해 SC 제형의 용법이 기존 IV 용법과 비교했을 때 임상적으로 문제 없음을 확인했다.

임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학 전이형 염증질환연구소 스테판 슈라이버 박사는 “염증성장질환에 있어 IV 제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC 제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례”라며 “램시마IV 제형과 SC 제형간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 SC 제형 처방을 고려하고 있는 소화기내과 전문의와 인플릭시맙으로 치료 받는 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 14일(현지시각) 암스테르담에서 개최되는 2018 유럽 류마티스학회에서 류마티스관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV 제형과 SC 제형간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상1/3상 결과도 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행하며 내년 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다”고 밝혔다.

아울러 “IV 제형인 인플릭시맙의 새로운 치료 옵션 뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 처방질환이 비슷한 휴미라와 엔브렐 등 SC 제형의 약물 시장도 대체할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “제품 다변화 전략을 통해 전 세계 약 35조원으로 추산되는 TNF-α 억제제 시장에서 램시마의 시장점유율을 최대로 끌어 올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 덧붙였다.


◇신풍제약, 창립 56주년 기념식 개최
신풍제약(대표 유제만)은 지난 1일 서울 역삼동 본사 강당에서 임직원이 참석한 가운데 창립 56주년 기념행사를 개최했다고 7일 밝혔다.

행사에서 유제만 대표는 “‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’라는 기업이념으로 창립된 지 올해로 56년, 그동안 오늘의 신풍이 있기까지 한결같은 열정과 성심을 다해준 임직원들의 노고에 진심으로 감사한다”고 전했다.

또한 “그동안 우리가 기울여 왔던 노력들이 하나씩 가시화되면서 우리에게 기회를 제공하고 있다”며 “WHO/MMV와의 공동연구를 통해 개발된 피라맥스정과 과립이 지난 5월 드디어 아프리카 케냐로 첫 수출이 시작됐고, 지속적인 R&D 투자를 통해 진행됐던 신약과제들 중 뇌졸중치료제 SP-8203의 전기 2상 임상연구가 종료돼 5월 17일 스웨덴 예테보리에서 개최된 유럽뇌졸중학회에서 연구결과를 발표해 많은 전문가들로부터 결과에 대한 긍정적인 지지를 받는 등 준비해왔던 미래가치들이 하나씩 현실로 다가오고 있다”고 덧붙였다.

신풍제약은 기념식에서 지난 56년간 인류의 건강에 기여해 왔던 전통을 이어 글로벌 신약개발과 글로벌 제약회사로서 거듭나도록 모두 한 마음으로 신풍의 밝은 미래를 위해 앞으로 전진할 것을 다짐했다.

한편 기념식에서는 장기근속상 등에 대한 수상을 진행, 박우일 외 15명에게 30년 근속상을, 김은영 외 7명은 20년 근속상을, 이주원 외 31명에게 10년 근속상을 수여했다.


◇유나이티드문화재단, 베트남서 ‘이웃사랑 음악회’ 개최
한국-베트남 양국의 기관, 기업 및 단체 대표와 자원봉사자들로 구성된 ‘이웃사랑봉사단’(단장 백종태)이 지난달 30일부터 4일까지 베트남 호치민 등지의 장애인 시설과 보육원, 학교, 다문화가정을 방문, 현지에서 주민들을 위한 물품 전달, 장학금 기부, 문화 공연 등 나눔 활동을 펼쳤다.

특히 지난달 31일 호치민 컨벤션센터(SECC)에서 열린 ‘한국과 베트남이 함께하는 이웃사랑 음악회 2018’은 현지의 큰 성원을 받았다. 행사는 양국의 문화 교류와 나눔 실천을 위해 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)의 주최로 성황리에 개최됐다.

공연장에는 한국과 베트남의 기업 관계자들뿐만 아니라 호치민 은혜공동체(장애인 돌봄 시설), 희망고아원, 빈롱성 사회복지센터, 베델희망다문화센터 등 평소 음악회를 접하기 어려운 환경에 있는 현지 주민들 500여 명이 참석해 나눔의 의미를 더했다.

공연은 유나이티드유스합창단의 합창과 호치민 국립음악원 소속 음악가들의 연주, Huong Duong Patronage Center 보육원장의 연주, 한국 JD Sound(대표 김희찬)의 K-POP 디제잉 등으로 무대가 꾸며졌다.

 

유나이티드유스합창단은 아카펠라로 ‘도라지 판타지’, ‘오 샹젤리제’, ‘뮤지컬 메들리’ 등 친숙한 곡들뿐만 아니라, 베트남 전통 곡 ‘Trong Com’, ‘Tren que huong quan ho’, ‘Precious Lord’, ‘Segalariak’을 선보여 청중들의 열띤 환호를 받았다. 현지 대학생으로 구성된 유나이티드유스합창단은 지난해 말 한국과 베트남의 문화 교류를 위해 유나이티드문화재단과 호치민 국립음악원이 협력해 창단했다.

Huong Duong Patronage Center 응웬 테 빈(Nguyễn Thế Vinh) 보육원장의 기타/하모니카 연주는 이날 청중들에게 가장 큰 감동을 준 공연이었다. 그는 오른팔이 없는 장애를 가지고 있지만, 왼손만으로 기타를 치며 하모니카를 부는 탁월한 공연을 선보였다.

빈 원장은 평소 어려운 상황에서도 해외 공연으로 자금을 모아 보육원 학생들 80여 명의 대학 진학을 지도한 훌륭한 시민으로 평가받고 있다. 올해 9월에는 한국에서 감동의 기타/하모니카 공연을 다시 선보일 예정이다.

이웃사랑봉사단 백종태 단장은 “해마다 한국-베트남의 경제 문화 교류가 늘고 있는데, 이번 음악회처럼 양국이 함께 꾸미는 무대가 양국의 이해 증진과 협력 활성화에 도움이 되기를 바란다”고 소감을 전했다.


◇GC녹십자 ‘제놀 파워풀엑스’ 출시 3개월만에 매출 10억 달성

 

GC녹십자(대표 허은철)는 ‘제놀 파워풀엑스 리커버리크림(이하 제놀 파워풀엑스)’이 지난 3월 출시된 이후 5월까지 3개월만에 14억2000만 원의 매출을 올린 것으로 집계됐다고 밝혔다.

‘박찬호 크림’으로 잘 알려진 ‘플렉스파워’의 약국 유통용 제품으로, 온감효과를 통해 뭉친 근육을 풀어주는데 도움을 주는 스포츠 크림이다. 끈적임이 없고 흡수력이 빠르며, 라벤더·티트리 향이 첨가돼 향에 민감한 소비자도 거부감 없이 사용할 수 있다.

회사 측은 대중매체 광고 없이 이 같은 성과를 거둔 비결이 기존 ‘박찬호 크림’에 대한 소비자들의 관심과 가까운 약국에서 제품을 손쉽게 구입할 수 있다는 편의성 때문이라고 설명했다.

GC녹십자 관계자는 “제놀 파워풀엑스의 인기에 힘입어 지속적으로 거래처가 늘어나고 있다”면서 “앞으로 다양한 이벤트 등을 통해 소비자에게 더 가까이 다가갈 것”이라고 밝혔다.

 

◇메드트로닉, KOTRA와 국내 기업 해외 진출 지원
메드트로닉코리아(대표 허준)는 KOTRA(사장 권평오)와 공동으로 국산 의료기기 회사의 아시아 시장 진출을 지원할 계획이라고 밝히고, 이를 위해 오는 8월 메드트로닉 아시아태평양 지역 본부 및 중국 지역 본부의 사장단을 초청, ‘메드트로닉 아시아 혁신 컨퍼런스(Medtronic Asia Innovation Conference)’를 개최한다고 밝혔다.

1949년 설립된 메드트로닉은 글로벌 1위의 의료 기술, 솔루션 및 서비스 기업이다. 한국을 포함해 150개 이상의 나라에서 심박동기, 최소 침습 치료, 파킨슨병 치료, 당뇨 디바이스 등 다양한 분야의 의료기기를 제공하며 전 세계에서 1초마다 2명 이상 환자의 삶을 개선시키고 있다.

메드트로닉과 KOTRA는 이번 행사를 통해 혁신성과 안정성 측면에서 높은 평가를 받는 국내 의료기기 업체들의 성공적인 해외 진출을 도와 국내 의료기기 시장 발전에 기여할 계획이다.

이번 행사는 8월 28일과 29일 이틀간 개최된다. 28일은 글로벌 의료기기 시장의 최신 동향과 효과적인 해외시장 진출방안을 소개하는 ‘진출전략 세미나’를, 29일에는 메드트로닉의 글로벌 네트워크를 활용해 아시아 시장 공동 진출을 모색하는 ‘파트너링 상담회’를 각각 진행할 방침이다.

특히 파트너링 상담회에서는 사전 접수된 국내 기업들을 대상으로 메드트로닉코리아(1차), 아시아 태평양 및 중국(2차) 지역본부에서 사전 평가를 통해 심장, 당뇨, 척추·신경, 일반외과 등 관심분야 유망기업 최소 10개사를 선정, 메드트로닉 각 부문별 담당자들에게 기술 및 제품을 설명하는 기회를 제공할 예정이다.

상담회를 통해 기술력과 시장성이 확인된 경우 메드트로닉의 글로벌 네트워크를 활용한 아시아 시장개척을 우선 지원하며 구체적 판매 제휴 방안이 확정된 경우 지분투자 형식의 협력도 가능하다.

또한 메드트로닉과 KOTRA는 최종 상위 3개사를 싱가포르에 소재한 메드트로닉 아시아 태평양 본부 연수 특전을 제공할 예정인데, 유망 의료기기 스타트업도 1개사 이상 선정해 지원한다는 방침이다.

김두영 KOTRA 혁신성장본부장은 “이번 행사는 뛰어난 기술을 갖춘 우리 기업들이 글로벌 유통망을 갖춘 기업과의 전략적 제휴를 통해 세계시장 진출 기회를 모색하는 좋은 기회가 될 것”이라며 많은 기업들의 관심을 당부했다.

메드트로닉코리아 허준 대표는 “메드트로닉의 앞선 기술력과 오픈 이노베이션을 통해 국내 유망기술 보유기업 및 중견 기업 등을 아우르는 의료기기 산업 생태계를 조성하고 상생의 주체가 되길 희망한다”면서 “의료계에서 직면하고 있는 문제 해결과 발전을 위해서는 기업, 정부, 유관 단체뿐 아니라 의료계를 넘어서는 광범위한 협력이 필요하다”고 강조했다.

이에 “파트너와의 협업을 통해 직면한 문제를 해결하고 더 멀리, 다 함께(Further, Together) 발전해 나가기 위해 최선의 노력을 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 메드트로닉과의 사업협력을 희망하는 국내 기업은 오는 7월 5일(목)까지 사업 참가 신청이 가능하며 자세한 사항은 KOTRA 홈페이지(www.kotra.or.kr)의 사업공고를 참고하면 된다.


◇로슈 알레센자, ALK 양성 비소세포폐암 환자 PFS 표준요법 대비 3배 이상 개선
한국로슈(대표이사: 매트 사우스)는 지난 6월 1일부터 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 알레센자(성분명 알렉티닙)가 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 3배 이상 개선한 ALEX 3상 임상시험의 추적관찰 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

ALEX는 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상시험이다.

이번에 발표된 추적관찰 연구 결과에 따르면 알레센자® 투여군의 연구자 평가 PFS 중간값은 34.8개월(95% CI: 17.7개월-NE)로, 대조군(10.9개월, 95% CI: 9.1-12.9개월)보다 3배 이상 길었다. 또한 알레센자는 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 표준요법 대비 57% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.43, 95% CI: 0.32-0.58).

알레센자는 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이를 동반한 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로도 우수한 PFS를 나타내며, 환자의 CNS 전이 여부와 관계 없이 우수한 효능을 나타냈다.

CNS 전이를 동반한 환자들의 연구자 평가PFS 중간값은 알레센자 투여군에서 27.7개월(95% CI: 9.2개월-NE), 대조군에서 7.4개월(95% CI: 6.6-9.6개월)이었으며, 반응지속기간(DoR, Duration of Response) 또한 알레센자 투여군(33.1개월, 95% CI: 31.3개월-NE)에서 대조군(11.1개월, 95% CI: 7.5-13.0개월) 대비 약 3배 길게 나타났다.

성균관의대 혈액종양내과 안진석 교수는 “ALEX 임상시험에 참여한 환자들을 2년 간 추적 관찰한 결과, 알레센자로 치료 받은 환자들은 약 3년 간 질병의 진행 없이 치료를 지속하고 있다는 것을 확인할 수 있었으며, 이는 환자들의 PFS를 기존 표준 치료법대비 크게 개선한 것”이라며  “알레센자는 CNS 전이를 동반하고 있는 환자들을 대상으로도 우수한 치료 효과를 나타내고 있어 향후 국내 임상 현장에서 알레센자®의 활약이 기대된다”고 전했다.

한편, 알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 2017년 4월 최초로 국내에 출시됐으며, 지난 4월 6일 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가 승인 받았다.

적응증 확대의 기반이 된 알레센자의 3상 ALEX 임상시험의 결과는 지난 2017년 ASCO 연례회의에서 발표된 바 있다.


◇안정적인 COPD환자 악화 방지에 ICS는 큰 영향 없어
악화를 자주 겪지 않으면서 흡입형 코르티코스테로이드(이하 ICS) 포함 3제 복합요법을 사용하는 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 환자가 지속형 무스카린 항진제/지속형 베타2항진제(이하 LAMA/LABA) 요법으로 전환할 경우, ICS의 사용이 반드시 필요하지 않을 수 있다는 연구결과가 공개됐다.

이는 지난 5월 20일, 2018 미국호흡기학회 국제회의(ATS 2018 International Conference)에서 발표된 무작위 대조 임상연구 결과로, 미국호흡기 및 중환자의학 저널(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에도 온라인 게재됐다.

연구명은 ‘SUNSET 연구 - COPD 환자의 장기 3제 요법에서 인다카테롤/글리코필로니움으로의 전환: 무작위 이중맹검 삼중위약 임상’(Long-term Triple Therapy De-escalation to Indacaterol/Glycopyrronium in COPD Patients (SUNSET): a Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy Clinical Trial)’으로, 주연구자인 캐나다 토론토 대학교 의과 케네스 채프먼 교수(Kenneth Chapman, Medicine of University of Toronto) 및 연구진에 의해 진행됐다.

SUNSET 연구는 티오트로피움(tiotropium)을 18μg씩 1일 1회, 살메테롤/플루티카손 피오네이트(salmeterol/fluticasone propionate)를 50/500μg씩 1일 2회 투여하는 장기 3제 요법을 사용하는 안정적인 COPD 환자가 ICS 투여를 중단했을 때의 변화를 관찰한, 첫 무작위 대조 임상이다.

현재 COPD 가이드라인은 LABA/LAMA 치료에도 여전히 악화를 겪는 환자에게만 ICS를 사용하도록 권고하고 있다.

COPD 악화(exacerbation)는 추가적인 치료를 필요로 할 만큼 급격하게 호흡기 증상이 나빠지는 것을 의미한다.

악화는 경증(단기 작용 기관지확장제로 치료 가능한), 중등증(단기 작용 기관지확장제 및 항생제 그리고/혹은 경구 코르티코스테로이드로 치료 가능한), 중증(입원 혹은 응급실 방문이 필요한)으로 분류한다. 중증의 악화는 급성 호흡부전과도 연관이 있다.

그러나 실제로는 많은 COPD 환자들이 잦은 악화를 겪지 않음에도 불구하고 ICS를 포함하는 3제 복합요법을 사용하는 경우가 많다.

SUNSET 연구에서는 잦은 악화가 없는 COPD 환자 1,053명 중 527명을 무작위로 선별, LAMA/LABA 병용요법인 인다카테롤/글리코필로니움(110/50μg, 1일 1회)을 ICS 없이 투여하도록 했다. 그 외 나머지 환자들은 기존 3제 복합요법을 지속했다.

6개월간의 연구 결과 인다카테롤/글리코필로니움을 투여한 군은 3제 복합요법을 투여한 군보다 악화(이차평가변수)가 더 많이 발생하는 경향은 없었다.

마찬가지로 이차평가변수였던 첫 악화 발생까지 걸린 시간, 긴급 흡입제 사용에 대한 유의미한 차이도 없었다.

 연구진은 ICS 투여는 폐렴, 마이코박테리아 감염, 비만, 골절 위험 증가와 관련이 있는 만큼, 이번 연구결과가 진료 시 중요한 지표를 제공할 수 있다고 강조했다.

 채프먼 교수는 “ICS의 근본 목적이 지속적으로 발생하는 천식의 관리이기 때문에, 치료 혜택은 일부 COPD 환자에게 국한될 수밖에 없다”며 “SUNSET 연구를 통해 기관지확장제 근간의 COPD 약물요법에 중점을 두도록 하는 한편, 의사들이 ICS 혜택이 기대되는 일부 환자에게만 ICS를 선별적으로 사용해 개인별 맞춤화 진료를 제공하도록 기여할 것”이라고 의미를 부여했다.

또한 연구에서는 ICS 없이 인다카테롤/글리코필로니움을 투여한 군에서 폐기능 감소 경향이 적게나마 나타났다고 언급했다. 일차평가변수 ‘post dose trough FEV1’이 3제 요법을 지속한 군에 비해 인다카테롤/글리코필로니움을 투여한 군이 26ml 더 낮았다.

연구진은 “하지만 이러한 변화는 임상적으로 불확실하며, 환자 개인별로 신뢰도 있게 평가하기에는 너무 작은 변화”라고 지적했다.

비록 전체 환자군에서 ICS 투여 중단으로 인한 부작용은 없었지만, 상세분석 결과 혈액 내 호산구수(eosinophil counts, 300개/μL 이상)가 지속적으로 높아져 있는 일부 환자는 ICS 투여를 지속하는 것이 더 나을 수 있다는 점도 언급됐다.

호산구는 COPD 악화와 관련이 있는 면역세포로, 호산구수가 높은 환자들은 ICS 중단 후 악화 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 연구진은 이후 연구에서도 이러한 경향이 나타난다면 유용한 지표가 될 것이라고 말했다.

연구진은 또한 기존에 흡연을 했던 환자(ex-smoker)에서도 ICS 투여를 지속하는 것이 폐기능 향상에 도움이 되는 것으로 나타났으나, 확실히 결론을 내리기에는 해당 환자군의 규모가 너무 작다고 지적했다.

 채프먼 교수는 “여러 연구에 따르면 전체 COPD 환자 중 겨우 20%에서만 악화 경향을 보이고, 이들만 ICS 투여로 이득을 볼 수 있다”며 “최근 커지고 있는 ICS 부작용 이슈를 고려할 때, 이번 SUNSET 연구는 의사들이 대부분 환자에 대해 두 가지 기관지확장제 근간의 COPD 약물요법에 중점을 두도록 할 것이며, 3제 복합요법은 잦은 악화로 고통받는, 특히 혈액 내 호산구수가 지속적으로 높은 소수의 환자들에게만 투여하게 할 것”이라고 말했다.

 
◇애브비 베네토클락스+이부루티닙, CLL/SLL 환자에 효과 입증
애브비는 지난 3일, 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 베네토클락스와 이브루티닙의 병용요법를 연구한 제2상 CAPTIVATE(PCYC-1142) 연구의 초기 결과를 발표했다.

병용 요법의 초기 연구 결과에 따르면, 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 30명 중 77%가 병용요법 6주기(cycle) 치료 후, 미세잔존질환(MRD)이 검출되지 않았다.

미세잔존질환은 남아 있는 암세포의 수를 측정해 판단하며, 관해의 정도를 확인하는 데 도움이 된다.

첫 번째로 12주기(이브루티닙 15주기)의 병용요법를 완료한 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 14명 중 약 90%가 미세잔존질환 반응 음성이었는데, 말초혈액 검사 결과 93%, 골수검사결과 86%가 음성이었다.

이 데이터는 지난 3일 시카고에서 열린 54회 미국임상종양학회(ASCO)의 연례 회의에서 구연 발표됐으며(초록 #7502), 2018 미국임상종양학회 연례회의 최고 세션(2018 Best of ASCO Meetings)으로 채택됐다.

이브루티닙은 애브비 자회사인 파마사이클릭스와 얀센 바이오텍이 공동으로 개발하고 출시한 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 혁신 신약(first-in-class)이다.

애브비 자회사 파마사이클릭스의 임상과학수석 다넬 제임스(Danelle James) 박사는  “이번 연구 결과는 외부 연구자들이 보고해온 이전 데이터들을 재 확인하며, 상호보완적인 메커니즘을 가지고 있는 베네토클락스와 이브루티닙의 병용요법의 잠재적 장점을 보여준다”고 의미를 부여했다.

나아가 “이 두 가지 치료제의 병용요법을 통해 만성 림프구성 백혈병에 완전한 치료 효과를 가져올 것이 기대된다”며 “제2상 CAPTIVATE 임상 연구 결과, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에게 항암화학요법을 사용하지 않고 한 단계 더 발전된 치료를 할 수 있게 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

만성 림프구성 백혈병은 가장 일반적인 형태의 성인 백혈병으로서, 골수의 세포에서 발생해 이후 특정한 백혈구(림프구)로 성숙하는 종양의 한 형태이다.

이 종양 세포는 골수에서 시작되어 이후 혈액으로 전파된다. 미국에서만 약 11만5,000명의 만성 림프구성 백혈병 환자가 있는 것으로 확인되며, 약 1만9,000명의 환자가 매해 만성 림프구성 백혈병으로 진단받고 있다.

소림프구성 림프종은 천천히 진행되는 림프종으로 지나치게 과다한 미성숙 백혈구가 림프절을 정상보다 커지게 한다는 점에서 생물학적으로 만성 림프구성 백혈병과 유사하다.

만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종은 노년층에서 주로 나타나는 질병으로 평균 진단 나이는 70세다.

만성 림프구성 백혈병의 치료법은 연령과 질병 위험군, 증상 등에 따라 매우 다양하다. 많은 만성 림프구성 백혈병 환자들이 긴 생존율을 보이지만 일반적으로 완치는 매우 어려우며 초기 치료가 수명 연장에 도움이 되지 않는 것으로 확인되고 있다.

텍사스대학 MD앤더슨 암센터 내 백혈병 전공의 의학부장으로 CAPTIVATE 연구의 선임연구자인 윌리엄 G. 와이어더(William G. Wierda) 박사는 “이브루티닙은 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 비항암화학치료의 진전과 개선된 치료결과에 대한 잠재력을 보여준다”고 평가했다.

이어 “연구진은 현재 이브루티닙 치료시 미세잔존질환이 음성인 완전 관해를 달성하여 장기간 치료가 필요 없는 관해를 기대할 수 있는지 그 가능성을 확인하고 있다”며 “CAPTIVATE연구 초기 결과에 따르면, 베네토클락스와 이브루티닙 병용요법으로 미세잔존질환 음성인 완전 관해와 같은 바람직한 결과를 달성할 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다.
 
한편, 2018 미국임상종양학회 연례회의에서 발표된 회사후원 혹은 연구자 주도 이브루티닙 관련 연구는 https://meetinglibrary.asco.org/에서 확인할 수 있다.


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