◇한독 ‘테넬리아 3제 병용’ 임상 결과 발표
한독(회장 김영진)은 지난달 26일 일본 도쿄에서 열린 제61차 일본 당뇨병학회에서 ‘테넬리아 3제 병용요법 연구’ 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.
테넬리아 3제 병용요법 연구는 메트포르민과 글리메피리드 2제 병용요법에도 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)에 도달하지 못한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴 20mg 또는 시타글립틴 100mg을 24주간 추가 투여 후 유효성과 안전성을 비교 평가한 연구다.
국내 25개 연구기관에서 제2형 당뇨병 환자 201명을 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 방식으로 총 24주간 진행됐다.
연구 결과 테네리글립틴 20mg 투약군과 시타글립틴 100mg 투약군에서 동등한 수준의 혈당강하효과가 나타났다. 24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소가 기저치 대비 1.03% 감소했으며, 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소가 기저치 대비 1.02% 감소했다.
또한 GLP-1 수치 변화를 확인한 결과에서 테네리글립틴 20mg 투약군의 GLP-1 수치 증가폭이 시타글립틴 100mg 투약군보다 3.41pM(p value=0.0408) 높게 나타났다. 24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 GLP-1 수치가 9.30pM 증가했으며, 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 GLP-1 수치가 5.89pM 증가했다.
DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮춰주는 GLP-1의 분해를 억제하는 역할을 하는 기전으로, GLP-1의 혈중 농도가 상승하면 인슐린 분비 기능이 개선돼 혈당 강하에 도움이 된다.
일본 당뇨병학회에서 연구 결과를 발표한 분당제생병원 당뇨분비내과 김용현 과장(사진)은 “이번 연구를 통해 테네리글립틴이 시타글립틴과 동동한 수준의 혈당강하 효과가 있음을 확인할 수 있었다”며 “테네리글립틴은 우수한 혈당 강하효과가 있을 뿐 아니라 모든 신장애 환자에게 용법, 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다”고 전했다.
◇SK케미칼, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 허가
SK케미칼이 식품의약품안전처로부터 수두백신 ‘스카이바리셀라주(과제명 NBP608)’의 허가를 받았다고 5일 밝혔다.
상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이바리셀라는 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기 국내 병·의원으로 공급을 시작할 예정이다.
SK케미칼은 이번 허가를 발판으로 스카이바리셀라의 글로벌 진출도 동시 타진한다는 계획으로, 최근 한국 식약처가 승인한 의약품에 대해 심사기간을 단축하고 실사를 면제하는 등 인허가 절차를 간소화하는 개발도상국이 늘고 있어 국내 의약품의 해외 진출에 긍정적인 환경이 조성되고 있다.
스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 만12개월 이상 12세 미만 총 499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 높은 면역원성을 확인했다.
SK케미칼 박만훈 사장은 “필수 접종 예방백신의 하나인 수두백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화가 이뤄질 것”이라면서 “향후 다양한 프리미엄 백신과 함께 필수 접종 백신 개발에도 매진해 백신주권 확립에 기여하고 글로벌 백신 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.
한편 SK케미칼 백신사업부문은 사업 전문성 강화와 경영 효율성 제고를 위해 내달 1일자로 분사를 진행할 예정이다.
◇삼성바이오로직스, 바이오 USA 참가
삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 미국에서 열리는 세계 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스인 ‘2018 BIO 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에 참가했다고 5일 밝혔다. 창사 첫 해인 지난 2011년부터 올해까지 8년째 단독 부스를 마련해 참가하고 있다.
올해로 25회째인 바이오 USA 행사는 1993년 설립된 미국의 바이오협회에서 주최하는 행사로, 매년 미국 내 주요 바이오 클러스터가 형성된 도시를 돌아가며 개최된다.
올해에는 보스턴에서 현지시각 기준 6월 4~7일 열린다. 보스턴은 세계적으로 헬스케어 부문에서 뛰어난 성과를 보이고 있는 하버드와 MIT, 보스턴대학 등 다수의 교육기관과 250여 개의 바이오 제약기업, 20여 개의 대형병원이 자리잡고 있다.
세계 1위의 바이오테크 단지인 보스턴 바이오 클러스터는 200만m² 부지에 현재까지 약 18억 달러의 투자를 유치했으며, 5100개가 넘는 스타트업 기업과 5만 명 이상의 고용창출, 5600여 건의 특허를 이끌어내고 있다.
삼성바이오로직스는 올해에도 CMO(Contract Manufacturing Organization) 80건, CDO(Contract Development Organization) 30건 등 약 110건의 미팅을 통해 잠재적인 고객을 발굴하고, 전 세계 주요 바이오 제약사들과의 집중적인 미팅을 통해 삼성의 IT 사업 노하우를 BT와 융합한 혁신적인 경쟁력을 전파하는 기회로 활용한다는 계획이다.
특히 올해에는 지난해 본격적으로 사업영역을 확대한 CDO 사업을 강조하며, 글로벌 CDMO 기업으로서 바이오 사업의 End-to-End 서비스를 통한 고객만족을 강조한다는 전략이다.
부스 내에는 CMO 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 ‘2018 CMO Leadership Awards’ 수상 내역을 글로벌 주요 경쟁사들과 비교한 그래픽을 게시했다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 CMO 고객들이 직접 평가한 6개 핵심 역량 부분에서 2년 연속 전관왕 수상한 바 있다.
또한 올해 행사가 열리는 보스턴 지역의 명소인 펜웨이 파크 야구장 모형과 삼성바이오로직스의 1~3공장의 입체모형을 함께 비교 전시해, 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 삼성바이오로직스의 위상을 직접 확인할 수 있도록 했다.
아울러 IT 기반 콘텐츠인 AR(증강현실) 및 VR(가상현실)을 체험할 수 있는 최첨단 IT 기기를 설치해 전시장 내에서 인천 송도에 위치한 공장을 직접 확인할 수 있도록 했다.
◇셀트리온, 바이오 USA서 CDMO 사업 돌입
셀트리온이 미국 보스턴에서 열리는 ‘2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 USA(이하 바이오 USA)에서 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션의 일환으로 바이오의약품을 위탁 개발·생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 사업을 시작한다고 밝혔다.
바이오 CDMO는 바이오 의약품의 세포주, 프로세스 등의 위탁개발 및 전임상 물질, 임상 물질, 상업화 물질의 위탁 생산을 함께 일컫는 말로, 셀트리온의 CDMO 사업은 일반적인 바이오 CDMO와 달리 신약후보물질을 보유한 연구기관 및 바이오텍과 신약개발 파트너링을 체결하고 양사간 협력을 통해 성공적으로 바이오 신약을 상업화하는 것을 목적으로 하고 있다.
파트너링 업체는 신약개발의 전 과정에서 셀트리온의 축적된 바이오의약품 개발 노하우를 지원받을 수 있으며, 협의를 거쳐 셀트리온과 개발비용을 분담하거나 셀트리온에 라이선스 아웃 할 수도 있다.
셀트리온은 자사 보유 역량과 시너지를 낼 수 있는 자가면역질환(류마티스관절염, 염증성 장질환 등) 및 유방암, 림프종, 심혈관계질환 분야의 신약 후보물질을 먼저 검토하며 점차 적응증 영역을 확대한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 현재 2018 바이오 USA에서 CDMO 사업을 홍보하는 한편, 잠재적 파트너링 후보 업체들과 미팅을 진행하고 있다”면서 “앞으로 CDMO 파트너링을 포함한 다양한 오픈 이노베이션 전략을 통해 신약 파이프라인을 확장함으로써 글로벌 바이오 제약회사로 발돋움할 것”이라고 밝혔다.
◇한미약품, ASCO서 항암신약 3종 임상 내용 발표
한미약품은 차세대 항암신약 후보물질의 연구 내용을 지난 1~5일 미국 시카고에서 열린 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다고 5일 밝혔다.
올해 ASCO에서 발표된 항암신약 후보물질은 미국 스펙트럼사에 라이선싱된 지속형 호중구감소증 신약 롤론티스와 내성표적 항암신약 포지오티닙, 미국 아테넥스사에 라이선싱된 경구용 항암신약 오락솔이다.
롤론티스는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 및 임상3상의 세부결과(ADVANCE study)가 발표됐다. 롤론티스는 올해 4분기 FDA 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다.
내성표적 항암신약 포지오티닙은 지난해 10월부터 진행된 임상2상 디자인에 대한 포스터 발표가 진행됐다. 이번 임상2상은 ‘EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 연구’로 현재 174명 환자를 대상으로 미국 20여 기관에서 진행 중이다.
아테넥스사는 오락솔 임상에 대한 포스터 2건을 발표했다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약 후보물질로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.
이번에 발표된 포스터 1건은 진행성 악성 종양 환자 대상 오락솔의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물 활성화를 평가한 내용이며, 나머지 1건은 진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주1회 정맥주사용 파클리탁셀을 비교한 내용이다. 오락솔은 지난해 영국 보건당국으로부터 유망 혁신치료제로 지정됐고, 최근 FDA로부터 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
◇사노피-아벤티스 코리아, PCSK9 억제제 프랄란트 출시
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)’를 오늘(5일) 국내에 출시한다고 밝혔다.
프랄런트는 지난 2017년 1월 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(이하 LDL-C)을 낮추는 기전으로 작용한다.
프랄런트가 국내에서 허가 받은 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로, 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.
프랄런트의 적응증인 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자군에는, 급성 심정지의 주요 요인이 되는 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관질환 발병 위험이 약 20배 더 높은 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH) 등 고위험 환자군이 포함되어 있다.
특히 관상동맥질환을 동반한 국내 이상지질혈증 환자와 이전에 심혈관질환을 경험한 HeFH 환자는 심혈관질환 초고위험군에 포함되며, 초고위험군 환자의 약 70~80%는 스타틴 등 기존 표준 치료요법으로도 LDL-C 치료 목표(<70mg/dL) 도달에 실패하고 있어 더욱 강도 높은 약물치료 전략이 필요한 상황이다.
사노피 의학부 김똘미 전무는 “LDL-C 가 높을수록 심혈관계 사건 발생 위험이 높아지므로 최근 1년 내 급성관상동맥증후군을 경험한 환자(recent ACS)나 HeFH 환자를 포함한 심혈관질환 초고위험군은 LDL-C를 치료 목표로 조절하는 것이 매우 중요하다”며 “이상지질혈증 치료 신약인 ’프랄런트’는 기존 표준 치료요법 만으로는 LDL-C 조절이 어려웠던 다수의 급성관상동맥증후군 및 HeFH 환자들에서 심혈관 사건 발생률과 재발률, 심혈관계 사망 위험을 낮출 수 있는 새롭고 강도 높은 치료 전략이 될 것으로 생각한다”고 말했다.
이번 프랄런트 국내 출시는 이상지질혈증을 동반한 심혈관질환 초고위험군 환자의 LDL-C 치료 목표 도달의 어려움과 시급성을 고려해 비급여로 선(先)출시됐으며, 급여 논의를 진행 중에 있다.
사노피 당뇨순환기사업부를 총괄하는 제레미 그로사스 전무는 “국내 심혈관질환 초고위험군에 속함에도, 기존 치료법으로 LDL-C가 조절되지 않아 지속적으로 심혈관계 위험에 노출되는 환자들이 있다”며 “추가적인 치료대안이 없어 고위험에 처했던 이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
그는 또한 “현재 정부 기관과 보험 급여와 관련한 논의를 진행 중인데, 프랄런트가 새로운 치료요법이 절실한 초고위험 환자들의 삶에 기여할 수 있도록 논의에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 프랄런트는 2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(Prefilled pen; 75mg/mL 및 150mg/mL)로 출시돼 환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며, 2주에 한번씩 환자가 직접 투여할 수 있어 치료 편의성도 높다.
