미국 식품의약국(FDA)이 마일란(Mylan)과 바이오콘(Biocon)의 뉴라스타(Neulasta) 바이오시밀러 풀필라(Fulphila, pegfilgrastim-jmdb)의 판매를 승인했다.
FDA는 풀필라를 골수억제성 화학요법을 받는 비-골수성 암 환자에서 발열성 호중구감소증에 따른 감염 가능성 감소를 위한 의약품으로 승인한다고 4일 발표했다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “환자에게 새 바이오시밀러를 전달하는 것은 FDA의 최우선사항 중 하나이며 의약품 가격을 하락시킬 수 있는 경쟁을 촉진하고 접근성을 높이는데 도움을 주려는 노력의 핵심적인 부분”이라고 설명했다.
그러면서 “오는 여름에 바이오시밀러 제품 개발을 장려하는 새로운 정책적 노력 진전을 위한 광범위한 계획을 발표할 것”이라고 전했다.
풀필라의 승인은 구조적, 기능적 특징 자료, 동물실험 자료, 인간 약동학 및 약력학 자료, 임상 면역원성 자료, 풀필라가 뉴라스타 바이오시밀러라는 것을 증명하는 안전성 및 효능 자료 등에 대한 심사를 기반으로 이뤄졌다. 풀필라는 바이오시밀러로 승인됐으며 대체가능한(interchangeable) 제품은 아니다.
풀필라의 가장 일반적인 부작용으로는 뼈 통증, 사지 통증 등이 보고됐다. 페그필그라스팀 또는 필그라스팀 같은 인간 과립구 집락자극인자 투여 후 중대한 알레르기 반응을 경험한 적이 있는 환자에게는 풀필라를 사용하지 않아야 한다.
중대한 부작용으로는 비장 파열, 급성 호흡곤란 증후군, 중대한 알레르기 반응, 급성 신장 염증, 백혈구 증가증, 모세혈관 누출 증후군, 종양 성장, 치명적인 겸상적혈구 위기 등이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다.
마일란과 바이오콘은 미국 내에서 수 주 이내에 풀필라를 발매할 계획이라고 밝혔다. 로이터통신 보도에 따르면 미즈호증권의 이리나 코플러 애널리스트는 풀필라 매출이 2022년에 최대 5억5400만 달러를 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.
