넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)와 브리스톨마이어스스큅이 면역항암제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 면역반응 촉진제 NKTR-214에 대한 임상 3상 시험을 시작할 계획이라고 발표했다.
미국 제약기업 넥타와 브리스톨마이어스스큅은 옵디보와 넥타의 NKTR-214 병용요법을 평가하기 위해 진행되고 있는 PIVOT이라는 임상 1/2상 연구의 예비 자료를 2일(현지시간) 공개했다.
미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 이 결과에는 임상 1상 용량 증량 단계에 등록된 환자들과 이후 임상 2상 용량 확대 코호트에 등록된 첫 환자들에서 나온 안전성, 효능, 생체지표 자료가 포함됐다. 이전에 치료받은 적이 없는 전이성 흑색종 환자, 전이성 신세포암 환자, 전이성 요로상피암 환자 등을 대상으로 연구가 진행됐다.
흑색종 환자군에서 13명이 등록된 1단계(Stage 1)에는 객관적 반응률이 85%로 나타났는데 15명의 환자들이 추가돼 28명이 등록된 2단계(Stage 2)에서는 반응률이 50%로 나타났다. 신세포암 환자군에서는 11명이 등록된 1단계의 반응률이 64%, 15명이 추가돼 26명이 등록된 2단계의 반응률이 46%로 관찰됐다. 요로상피암 환자군에서는 10명이 등록된 1단계의 반응률이 60%였다.
PD-L1 음성인 것으로 확인됐던 환자 중 안정 병변, 부분 관해, 완전 관해 등 임상적 유익성에 도달한 환자비율은 78%로 집계됐다. Grade 3 이상의 치료관련 이상반응 발생률은 14.1%, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 2.15%였다.
두 회사는 현재 흑색종, 신세포암, 요로상피암, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암 환자 400여명을 대상으로 임상 2상 단계의 등록을 진행하고 있다. 넥타와 브리스톨마이어스스퀴브는 올해 3분기에 진행성 흑색종 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 시작할 예정이며 신세포암, 요로상피암에 대한 주요 연구도 계획 중이다.
브리스톨마이어스스큅 항암제개발부 대표 푸아드 나무니는 “IL-2 경로 작용제와 항-PD-1 병용요법에 대한 연구는 항-종양 면역반응을 더 효과적으로 활성화시키기 위한 핵심 전략이 될 수 있다”고 말했다. 이어 PIVOT의 예비 결과 중 특히 PD-L1 음성 환자군에 대한 결과가 고무적이라고 강조하며 “CD122 편향 IL2 작용제인 NKTR-214와 옵디보 병용요법이 암 환자에게 제공할 수 있는 치료 유익성을 확대할 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
넥타와 브리스톨마이어스스큅은 올해 2월에 NKTR-214와 관련해 전략적인 개발 및 상용화 제휴를 체결했다.
