미국 머크앤드컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 임상시험 2건에서 폐암 환자의 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.
MSD는 3일(현지시간) KEYNOTE-407과 KEYNOTE-042라는 임상 3상 시험 2건의 결과를 공개했다. 두 연구결과는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의에서 발표된다.
먼저 KEYNOTE-407에서는 항-PD-1 치료제인 키트루다와 항암화학요법인 카보플라틴-파클리탁셀(carboplatin-paclitaxel) 또는 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과의 병용요법이 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로 평가됐다. 이 연구는 진행성 질환에 대해 전신요법을 받은 적이 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명을 대상으로 진행됐다.
키트루다 병용요법은 화학요법 단독요법에 비해 사망 위험을 36%가량 감소시키는 것으로 분석됐다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 15.9개월, 화학요법 단독요법군은 11.3개월로 집계됐다. MSD는 항-PD-1 치료제와 화학요법 병용요법이 1차 치료를 받는 편평 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타난 것은 이번이 처음이라고 밝혔다.
이 연구에서는 탐색적 분석 결과 PD-L1 발현율에 관계없이 전체 생존기간 유익성이 관찰되는 것으로 확인됐다. 키트루다 병용요법군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.4개월, 화학요법 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 4.8개월이었다. Grade 3-5의 중대한 이상사건 발생률은 키트루다 병용요법군이 69.8%, 화학요법 단독요법군이 68.2%였다.
또 다른 임상시험인 KEYNOTE-042에서는 키트루다 단독요법이 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1 양성 비편평 또는 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 평가됐다. 이 연구는 EGFR 또는 ALK 변이가 없으며 진행성 질환에 대해 전신요법을 받은 적이 없는 환자 1274명을 대상으로 진행됐다.
키트루다 단독요법은 백금기반 화학요법보다 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자에서 키트루다 단독요법군의 전체 생존기간 중앙값은 20.0개월, 화학요법 투여군은 12.2개월이었다. PD-L1 발현율이 20% 이상인 경우 키트루다 단독요법군과 화학요법 투여군의 전체 생존기간이 각각 17.7개월과 13.0개월, PD-L1 발현율이 1% 이상인 경우 각각 16.7개월과 12.1개월로 관찰됐다. 키트루다 단독요법군에서 Grade 3-5의 중대한 이상사건 발생률은 17.8%, 화학요법 투여군은 41.0%였다.
로이터통신의 보도에 의하면 미국 MD 앤더슨 암 센터의 존 헤이맥 교수는 이러한 연구 결과에 대해 이 분야에서 진정한 이정표라며 화학요법이 비소세포폐암에 대한 유일한 대안이었던 시대가 끝나고 있다고 강조했다.
머크연구소의 로저 펄머터 소장은 키트루다를 단독요법 및 병용요법으로 평가한 연구에서 긍정적인 전체 생존기간 결과가 계속 나오고 있다고 전하며 “이러한 자료를 전 세계 규제당국들에 제출하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
미국 내에서 키트루다는 비편평 비소세포폐암 환자 1차 치료를 위한 화학요법과의 병용요법, PD-L1 발현율이 높은 폐암 환자를 위한 단독요법으로 승인됐다.
