미국 바이오제약기업 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)이 산후 우울증 치료제 브렉사놀론(Brexanolone, SAGE-547)을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
세이지는 30일(현지시간) 공식 발표를 통해 FDA가 정맥투여용(IV) 브렉사놀론에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 밝혔다.
우선 심사 지정에 따라 FDA의 심사완료 예정일은 올해 12월 19일로 정해졌다. 세이지에 의하면 FDA는 브렉사놀론이 새로운 작용기전을 가진 신물질이기 때문에 자문위원회 회의를 열 계획이다.
세이지는 브렉사놀론 IV가 승인될 경우 산후 우울증 치료제로 승인된 최초의 의약품이자 세이지의 첫 번째 상용화 제품이 될 것이라고 설명했다.
FDA는 심각한 질환을 치료, 예방, 진단하는데 있어 개선을 가져올 가능성이 있는 의약품에 대해 우선 심사를 진행하고 있다. 브렉사놀론 IV는 2016년 9월에 FDA에 의해 혁신치료제로 지정된 적이 있다.
산후 우울증은 대개 임신 후기 또는 출산 후 수개월 이내에 발생하는 가장 흔한 출산 합병증이다. 미국 내에서는 매년 전체 임산부 중 약 11.5%가 산후 우울증을 겪는 것으로 추산되고 있다.
세이지는 미국 내에서 진행된 임상 3상 시험 2건으로 구성된 Hummingbird라는 프로그램에서 나온 자료를 근거로 신약승인신청을 제출했다.
이 임상시험은 스크리닝 시점에 산후 6개월 미만이며 임신 후기 또는 분만 후 4주 이내에 증상이 시작된 18~45세의 중등도에서 중증 산후 우울증 환자들을 대상으로 실시됐다.
두 임상시험에서 브렉사놀론은 60시간째 HAM-D(Hamilton Rating Scale for Depression) 총 점수를 위약에 비해 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 브렉사놀론의 내약성은 양호한 것으로 확인됐으며 가장 흔한 이상사건으로는 두통, 어지럼증, 졸음이 보고됐다.
세이지는 유럽의약품청(EMA)으로부터 브렉사놀론을 우선순위 의약품(PRIority MEdicines)으로 지정받은 바 있다.
