미 FDA, 우선심사 신약승인신청 접수...올 11월 결정
미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 길테리티닙(Gilteritinib)을 우선 심사하기로 결정했다.
아스텔라스는 FDA가 길테리티닙에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했으며 우선 심사하기로 했다고 29일(현지시간) 발표했다.
아스텔라스는 길테리티닙을 FLT3 돌연변이를 가진 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자를 위한 치료제로 신청했다. 현재 재발성 또는 불응성 FLT3 변이 양성 AML 치료제로 승인된 FLT3 표적치료제는 없는 상황이다.
이 신약승인신청은 현재 진행 중인 임상 3상 ADMIRAL 시험 결과를 근거로 하고 있다. FDA의 심사완료 예정일은 올해 11월 29일로 정해졌다.
아스텔라스 항암제개발부 스티븐 베너 수석부사장은 “FLT3 변이는 AML 환자 중 약 30%에게 영향을 미치며 대개 나쁜 생존 결과와 연관이 있다”고 설명했다.
이어 “이 질환을 앓는 많은 사람들이 치료 이후 재발하거나 현재 이용가능한 치료에 반응을 보이지 않는다”며 새로운 대안을 필요로 하고 있다고 전했다. 그러면서 이번 NDA 접수 및 우선 심사 지정은 아스텔라스에게 중요한 이정표를 의미한다고 강조했다.
길테리티닙은 FDA에 의해 희귀의약품 및 패스트트랙 적용 대상으로 지정된 바 있다. 또한 유럽과 일본 내에서도 희귀의약품으로 지정됐다.
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