유럽 집행위원회가 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 루브라카(Rubraca, rucaparib)를 재발성 난소암 환자를 위한 치료제로 승인했다.
클로비스 온콜로지는 집행위원회가 루브라카를 2가지 이상의 백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 있고 추가적인 백금 기반 화학요법을 받을 수 없는 백금 감수성 재발성 또는 진행성 BRCA 변이 고등급 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 단독요법으로 허가했다고 29일(현지시간) 발표했다.
클로비스에 의하면 루브라카는 유럽 내에서 난소암 치료제로 승인된 첫 PARP 억제제다. 루브라카는 이 적응증에 대해 조건부 허가된 것이기 때문에 클로비스는 시판 후 요구사항을 이행해야 한다.
이 승인은 Study 10과 ARIEL2라는 다기관, 단일군, 개방표지 임상시험 2건에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 모든 환자들은 하루 2회 루브라카 600mg을 복용했다. 시험 결과 일차 효능 집단에서 객관적 반응률이 54.7%로 나타났으며 백금 감수성 집단에서는 64.6%로 관찰됐다.
영국 유니버시티 칼리지 런던의 레베카 크리스테레이트 박사는 “루카파립은 유럽 내에서 백금 화학요법을 투여받을 수 없는 BRCA 변이 난소암 여성에게 경구 비-화학요법 치료를 받을 수 있는 특별한 기회를 제공한다”고 말했다. 이어 “루카파립은 이용할 수 있는 치료대안이 제한적이 이 환자에게 매우 필요했던 경구용 표적치료제를 제시한다”고 덧붙였다.
클로비스 온콜로지의 패트릭 머해피 CEO는 이 중요한 승인을 획득하게 돼 기쁘다고 밝히면서 이제 루카파립을 유지요법으로 추가로 승인받기 위한 신청서를 제출할 수 있게 됐다고 전했다.
클로비스는 루브라카를 난소암, 전립선암, 유방암, 위식도암, 췌장암, 폐암, 방광암 등에 대한 치료제로 개발 중이거나 개발할 계획을 갖고 있다. 이미 미국에서는 백금 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 성인 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법으로도 승인됐다.
