화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 잴코리(Xalkori, 크리조티닙)를 적응증 2개에 대한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
화이자는 29일(현지시간) 공식 발표를 통해 FDA가 잴코리를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 MET 엑손 14 변이 전이성 비소세포폐암 환자와 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 재발성 또는 불응성 전신 역형성대세포림프종(ALCL) 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다.
혁신치료제는 기존 치료제와 비교했을 때 상당한 개선효과가 있을 수 있다는 예비 임상 증거가 나온 심각한 또는 치명적인 질환에 대한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.
화이자에 의하면 MET는 여러 유형의 세포에서 발현되는 막관통 티로신 수용체 키나제다. MET 엑손 14 변이는 비소세포폐암의 약 3%를 차지한다. 역형성대세포림프종은 희귀한 유형의 비호지킨 림프종이다. 많은 ALCL 환자들이 화학요법 치료에도 불구하고 재발하거나 다른 치료를 받아야 하는 것으로 알려졌다.
화이자 글로벌제품개발부 메이스 로텐버그 최고개발책임자는 “바이오마커 기반의 치료는 환자들이 병에 맞는 치료를 받을 수 있도록 도우면서 암 치료법을 변화시켜왔다”고 말했다. 이어 “이러한 혁신치료제 지정은 정밀의학을 발전시키고 이 유전적 변이를 보유한 암 환자의 삶을 바꿀 수 있는 의약품을 제공하려는 자사의 노력을 보여준다”고 강조했다.
잴코리는 현재 미국 내에서 ALK 양성 또는 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인됐다. MET 엑손 14 변이 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인될 경우 비소세포폐암에 대한 각각 다른 바이오마커 3개 기반의 적응증들에 대해 효능이 증명된 유일한 티로신 키나제 억제제가 될 전망이다.
