독소루비신과 메틸프레드니솔론 등 총 9개 성분 제품의 허가사항에 중대 이상사례 등과 관련된 내용이 신설된다.
식품의약품안전처는 25일 시판 후 중대한 이상사례 자료 분석·평가와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 독소루비신 등 9개 성분에 대한 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
이번에 신설되는 변경사항들은 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 것으로, 해당 성분과 이상사례간의 인과관계가 입증된 것을 의미하지는 않는다.
독소루비신의 경우 패혈증(패혈성쇼크)가 신설되며, 한국코러스 독소루신주 2품목 등 총 10개사 25개 품목이 허가 변경 대상에 포함됐다.
메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨과 타크로리무스의 이상반응으로는 ‘B형간염 재활성화로 인한 간실조’가 신설된다. 메틸프레드니솔론은 한올바이오파마 메디소루주 등 20개사 39개 품목이, 타크로리무스는 한국아스텔라스제약 아드바그랍 등 7개사 24개 품목이 변경 대상이다.
이다루비신과 카보플라틴은 폐렴이 신설되며 이다루비신은 한독테바 이다랄렘주 등 9개사 9품목이, 카보플라틴은 한국화이자제약 화이자카보플라틴주 등 5개사 5품목이 변경 대상에 포함됐다.
이밖에 아스피린리신에는 아나필락시스반응이, 블레오마이신은 패혈증이, 피라진아미드 성분은 DRESS 증후군이, L-이소류신 외 14성분 복합제는 아나필락시스성 쇼크가 이상반응으로 신설된다.
아스피린리신은 신풍제약 신풍아스피린리신주 등 3개사 4품목이, 블레오마이신은 동아에스티 브레오신주 등 3개사 4품목이, 피라진아미드는 유한양행 유한피라진아미드정 등 2개사 4품목이, L-이소류신 외 14개 성분 복합제는 종근당 마리나솔주 등 16개사 30개품목이 각각 변경대상으로 포함됐다.
