진통효과 기대에 못 미쳐...주가 급락
미국 스페셜티 제약기업 레크로 파마(Recro Pharma)는 미국 식품의약국(FDA)이 비-마약성 통증 치료제의 승인을 거절했다고 밝혔다.
레크로 파마는 24일(현지시간) 공식 발표를 통해 FDA의 제2약물평가국으로부터 정맥투여용(IV) 멜록시캄(meloxicam) 신약승인신청에 대한 심사완료통지서를 받았다고 전했다.
FDA는 임상 3상 시험에서 일차 평가변수에 대한 통계적으로 유의한 결과가 증명되기는 했지만 현재로서는 승인할 수 없다고 설명했다.
또한 임의적인 분석과 선택적 이차 평가변수에 대한 자료를 통해 확인된 진통 효과가 기대했던 수준에 미치지 못한다고 지적했다. 이외에도 CMC(chemistry, manufacturing, and control)와 관련해 의문을 제기했다.
레크로 파마의 제리 헨우드 최고경영자는 통증 완화를 위해 비-마약성 대안을 찾고 있는 환자와 의료제공자에게 매우 실망스러운 결과라고 말했다.
이어 신약승인신청에 포함된 자료가 충분하다고 믿고 있다며 FDA와 추가적인 논의를 진행할 것이라고 강조했다.
심사완료통지서에서 제기된 문제에 대해 가능한 한 빨리 논의하기 위해 FDA에 회의를 요청할 것이라고 덧붙였다.
이러한 소식이 전해진 뒤 레크로 파마의 주가는 50% 이상 급락했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
