노바티스의 계열사 산도스(Sandoz)가 유럽 집행위원회로부터 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러 제슬리(Zessly)에 대한 승인을 획득했다.
산도스는 유럽 집행위원회가 유럽 내에서 제슬리의 사용을 승인했다고 24일(현지시간) 발표했다. 제슬리는 레미케이드에 승인된 모든 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐다.
즉 류마티스 관절염, 성인 크론병, 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염, 소아 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선에 대한 치료제로 사용 가능하다.
이 승인은 제슬리의 안전성, 효능, 품질이 원제품과 비슷하다는 것을 뒷받침하는 분석 자료와 전임상 및 임상 자료를 포함해 포괄적인 개발 프로그램에 대한 심사를 토대로 이뤄졌다.
류마티스 관절염에 대한 임상 3상 연구에서는 치료 14주째 ACR20(증상이 20% 이상 개선된 환자 비율)을 통해 측정된 제슬리의 효능이 원제품과 동등한 것으로 증명됐다.
산도스의 리처드 프랜시스 CEO는 “유럽 집행위원회의 제슬리 승인은 이 중요한 의약품을 환자에게 전달하는데 있어 핵심적인 이정표”라고 말했다.
이어 제슬리 같은 바이오시밀러는 생물학적 의약품을 더 일찍 이용할 수 있는 방법에 대한 미충족 수요에 대응하는데 도움이 된다고 설명했다.
제슬리는 산도스가 승인을 받은 6번째 바이오시밀러 의약품이다. 또한 유럽 내에서 12개월 이내에 승인된 산도스의 3번째 바이오시밀러다. 산도스는 2020년까지 암 및 면역학 분야에서 다수의 의약품을 발매할 계획이라고 덧붙였다.
현재 유럽 내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)와 렌플렉시스(Renflexis)가 판매되고 있다.
