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美FDA, 자이티가 경쟁제품 욘사 판매 승인
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美FDA, 자이티가 경쟁제품 욘사 판매 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.05.24 18:09
  • 댓글 0
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전립선암 치료제...새로운 제형으로 제조

미국 식품의약국(FDA)이 인도 제약회사 선 파마(Sun Pharmaceutical Industries)의 욘사(Yonsa)를 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 치료제로 승인했다.

선 파마와 미국 처칠 파마슈티컬스(Churchill Pharmaceuticals)는 FDA가 욘사와 메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 병용요법을 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료법으로 승인했다고 23일 발표했다.

욘사는 존슨앤드존슨의 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga)의 성분인 아비라테론아세테이트(abiraterone acetate)를 존슨앤드존슨의 특허권이 적용되지 않는 새로운 제형으로 만든 제품이다.

선 파마는 욘사가 CYP17(17α-hydroxylase/C17,20-lyase) 억제제이며 솔루매트릭스 미세입자 기술을 통해 만들어진 미분화 제형의 아비라테론아세테이트 정제라고 설명했다. 이 의약품의 유효성분은 체내에서 CYP17을 억제하는 안드로겐 생합성 억제제인 아비라테론으로 전환된다고 한다. CYP17 효소는 고환, 부신, 전립선 암 조직에서 발현되며 안드로겐 생합성에 필요하다.

선 파마는 이 의약품의 개발사인 처칠 파마슈티컬스와 라이선싱 계약을 맺고 있다. 처칠은 선 파마로부터 계약금과 매출 관련 단계별 지급금, 로열티 등을 받을 수 있는 자격을 갖고 있다.

욘사와 메틸프레드니솔론 병용요법에 대한 신약승인신청은 개량신약에 해당하는 505(b)(2) 승인 절차를 통해 제출됐다. 욘사는 미국 내에서 독점 판매권이 부여될 것이다.

선 파마 북미사업부의 아브헤이 간디 CEO는 욘사가 자사의 성장 중인 항암제 포트폴리오에 추가돼 기쁘다고 밝혔다. 이어 혁신적인 암 치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 계속 노력할 것이라고 덧붙였다.


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