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한의원 밖 조제 한약, 정부가 ‘안전성 증명’
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한의원 밖 조제 한약, 정부가 ‘안전성 증명’
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2018.05.23 12:39
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‘원외탕전실 인증제’ 도입 확정…‘약침’ ‘일반한약’ 구분해 운영

오는 9월부터는 한의원 밖에 설치된 시설에서 만든 한약의 안전성을 정부가 확인해준다. 이를 통해 한약에 대한 국민의 신뢰를 높이겠다는 것이다.

보건복지부는 한방의료기관에서 투약하는 ‘약침제’와 ‘일반한약’을 조제하는 원외탕전실의 시설, 운영, 조제 등을 평가하고 인증하는 제도를 오는 9월부터 도입·시행한다고 23일 밝혔다.

‘원외탕전실’이란, 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약·환제·고제 등과 같은 한약을 전문적으로 조제하는 시설로, 2017년 12월 기준으로 전국에 98개소가 분포해 있다.

이번에 도입하는 ‘원외탕전실 인증제’를 통해서는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정을 평가함으로써 한약이 안전하게 조제되는지를 검증하게 된다.

정부는 평가인증제 도입·시행 계획을 알리면서 인증기준도 함께 발표했다.

원외탕전실 인증제는 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 한약추출물(약침제)을 조제하는 ‘약침 원외탕전실’과 ‘일반한약 조제 원외탕전실’로 구분돼 운영된다. 제도 운영은 복지부 산하 공공기관인 한약진흥재단이 맡기로 했다.

이 가운데 ‘약침’ 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목을 포함해 총 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

‘일반한약’ 인증의 경우 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(의약품 제조 및 품질관리)와 HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증) 기준을 반영한 139개 항목(정규 81개, 권장 58개)으로 평가할 예정이다.

원외탕전실 인증제는 우선 ‘자율 신청제’로 시행된다. 올해의 경우 오는 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통해 접수하면 되는데, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작한다.

인증은 평가항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 부여되는데, 인증 받은 원외탕전실은 복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 아울러 해당 원외탕전실에도 인증마크를 부여해 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.

원외탕전실 인증 유효기간은 3년이다. 보건복지부는 인증 받은 시설에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 실시한다는 방침이다.

 


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