경구용 항당뇨제...내년 초에 승인여부 결정
미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 제1형 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, sotagliflozin) 승인 신청에 대한 심사에 착수했다.
사노피(Sanofi)와 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)는 FDA가 진퀴스타에 대한 승인 신청을 접수했다고 22일(현지시간) 발표했다.
진퀴스타는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 개선을 위해 인슐린 치료와 병용투여하는 경구용 치료제다.
사노피의 개발부 조르주 인수아스티 수석부사장은 “진퀴스타가 승인될 경우 성인 제1형 당뇨병 환자들이 인슐린과 함께 사용할 수 있는 최초의 경구용 항당뇨제가 될 것”이라고 말했다.
이어 “미국 내에서 제1형 당뇨병을 앓는 성인 환자에게 이 의약품을 제공하기 위해 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
사노피에 의하면 진퀴스타는 장, 신장 내 포도당 흡수 및 배출과 연관이 있는 단백질인 SGLT-1과 SGLT-2에 대한 이중 억제제로 혈당 조절을 개선하고 추가적인 유익성을 제공할 수 있다.
이 승인신청은 진퀴스타의 안전성과 효능을 평가하기 위해 약 3000명의 성인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 3건이 포함돼 있는 inTandem 임상시험 프로그램 자료를 토대로 이뤄졌다.
FDA의 심사완료 예정일은 내년 3월 22일로 정해졌다. 사노피는 앞서 지난달에 유럽의약청에 시판허가 신청을 제출한 바 있다.
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