미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 고칼륨혈증 치료제 로켈마(Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate)를 승인했다.
아스트라제네카는 ZS-9라는 명칭으로도 알려진 로켈마가 FDA에 의해 성인 고칼륨혈증 치료제로 승인됐다고 18일(현지시간) 발표했다. 이전에 FDA는 제조상의 문제를 이유로 로켈마의 승인을 두 차례 거절했던 적이 있다.
고칼륨혈증은 심혈관질환, 신장질환, 대사질환 등으로 인해 혈중 칼륨 수치가 상승하는 심각한 질환이다. 만성신장질환 환자와 RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system) 억제제 같은 심부전 의약품을 투여 중인 환자는 고칼륨혈증 위험이 크게 증가하는 것으로 알려져 있다.
로켈마는 고도로 선택적인 경구용 칼륨제거제다. FDA의 승인은 이중맹검, 위약대조 임상시험 3건과 개방표지 연구 2건의 자료를 토대로 이뤄졌다.
로켈마를 복용한 환자에서 약효 발현까지의 시간은 1.0시간, 정상 칼륨 수치 도달까지의 시간은 평균 2.2시간으로 나타났다. 환자 중 92%는 48시간 내에 정상 칼륨 수치에 도달한 것으로 관찰됐다. 치료효과는 최대 12개월 동안 유지됐다.
아스트라제네카 글로벌의약품개발부 션 보헨 부사장은 “FDA가 로켈마를 승인해 기쁘다”며 “성인 고칼륨혈증에 대해 신속하고 지속적인 치료법을 제시하는 새 의약품을 통해 오랫동안 지속돼 온 임상적 수요에 대응하는데 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.
그러면서 로켈마는 만성신장질환, 심부전, 당뇨병 등을 앓는 환자와 RAAS 투여 중인 환자에서 칼륨 수치를 낮추는 것으로 증명됐다고 설명했다.
유럽에서는 지난 3월에 집행위원회가 로켈마의 판매를 허가한 바 있다. 아스트라제네카는 2015년에 ZS 파마를 27억 달러에 인수하면서 로켈마를 획득했다.
로이터통신의 보도에 따르면 영국계 금융회사 바클레이스 애널리스트들은 로켈마가 고칼륨혈증 시장에서 지배적인 위치를 점할 수 있을 것이라고 전망했다.
로켈마는 미국 내에서 2015년에 승인된 비포르 파마의 고칼륨혈증 치료제 벨타사(Veltassa)와 경쟁을 벌일 예정이다. 로켈마는 신속한 약효 발현, 양호한 약물 상호작용 프로파일, 실온 보관이 가능하다는 점 등을 고려할 때 벨타사보다 더 나은 것으로 평가되고 있다.
