유럽의약청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제 에스미야(Esmya)가 드물지만 심각한 간 손상을 유발할 가능성이 있다고 결론 내렸다.
지난 18일(현지시간) EMA는 PRAC가 에스미야 투여 이후 심각한 간 손상이 발생한 사례 8건에 대한 검토를 완료했다고 전했다.
PRAC는 모든 증거를 고려할 때 간 질환을 앓고 있는 여성에게 에스미야를 투여하지 말아야 하며 에스미야를 통한 치료 도중에는 정기적으로 간 기능 검사를 실시해야 한다고 밝혔다.
에스미야는 자궁근종 환자에서 중등도에서 중증의 증상 치료를 위해 사용되는 의약품으로 출혈, 빈혈, 섬유증 감소에 효과적인 것으로 나타났다. 제조사는 헝가리 제약기업인 게데온 리히터(Gedeon Richter)다.
PRAC는 에스미야가 일부 사례에서 심각한 간 손상 발생에 기여했을 수 있다고 평가했다. 이어 치료 시작 전 간 기능 검사를 실시했을 때 간 효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우 치료를 시작하지 말아야 한다고 경고했다.
또한 수술이 적합하지 않은 여성인 경우에 1회 이상의 치료코스를 시행하고 수술을 받는 여성의 경우 치료코스를 1회만 시행해야 한다고 조언했다.
PRAC는 앞서 지난 2월에 에스미야에 대한 검토를 진행 중이며 에스미야를 새로운 환자에게 투여하는 것을 일시적으로 제한해야 한다고 밝힌 적이 있다. 이번에 검토가 완료됨에 따라 새로운 환자에 대한 투여가 다시 가능해진다.
PRAC의 권고 의견은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로 보내질 것이며 이후 유럽 집행위원회에 의해 최종 결정될 예정이다.
