유한양행과 삼아제약이 다케다의 PPI 계열 항궤양제 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)의 특허를 회피하는 데 성공했다. 그러나 아직 후속 특허가 남아 제품 출시까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.
특허심판원은 지난 18일 유한양행과 삼아제약이 덱실란트의 특허 4건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다.
양사가 심판을 청구한 특허는 2020년 6월 15일 만료되는 ‘벤즈이미다졸 화합물 결정을 함유하는 조성물’ 특허와 2021년 3월 8일 만료되는 ‘벤즈이미다졸 화합물 결정’ 특허 2건, 2022년 8월 23일 만료되는 ‘(R)- 또는 (S)-란소프라졸의 결정’ 특허 등이다.
이번 특허 회피에 따라 양사는 덱실란트 제네릭 출시에 한발짝 다가섰지만, 아직 덱실란트에는 ‘제어 방출 제제’ 특허(2023년 10월 15일 및 2024년 7월 7일 만료)가 두 건 남아있다.
양사는 남은 두 특허에 대해서도 심판을 진행 중으로, 이들 특허까지 회피하게 될 경우 제품을 출시할 수 있게 된다.
특히 유한양행은 이미 지난해 12월 생물학적동등성시험을 마치고 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려져 가장 빠른 제네릭 시장 진입이 가능할 것으로 예상되고 있다.
한편 덱실란트의 특허에 도전한 후발주자들의 향방도 주목된다.
지난달 한국프라임제약과 구주제약, 바이넥스, 한국휴텍스제약 4곳이 덱실란트의 6개 특허 모두에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.
유한양행과 삼아제약이 이들보다 앞서 심판을 청구했던 만큼 후발주자들이 먼저 심결을 받을 가능성은 낮지만, 유한양행이나 삼아제약이 우선판매품목허가를 받지 못하는 동시에 후발 주자들도 비슷한 시기에 심결을 받을 가능성이 존재하기 때문이다.
이 경우 덱실란트 제네릭 시장은 애초 예상보다 경쟁이 더욱 치열해질 수 있는 만큼 지켜볼 필요가 있을 것으로 보인다.
