DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 리나글립틴 성분의 재심사결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 최근 리나글립틴 단일제 및 메트포르민 복합제에 대한 재삼사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경지시안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 7.69%(240명, 313건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 발현율은 1.57%(49명, 63건)로 폐렴과 고혈당증, 호흡곤란이 때때로(0.1% 이상 5% 미만) 보고됐으며, 변비와 상복부통 등 48가지가 드물게(0.1% 미만) 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.10%(3명, 6건)로 상복부통과 폐렴, 고혈당증, 식욕감소, 피로, 피부병변이 드물게 보고됐다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.64%(207명, 270건)로 오심, 설사, 상복부통, 구토, 위식도역류질환, 위염, 바이러스성상기도감염, 상기도감염, 위장염, 폐렴, 대상포진, 방광염, 고혈당증, 어지러움, 감각저하, 가슴통증, 발열, 호흡곤란, 골관절염, 사지통증, ALT 증가, AST 증가, 가려움증, 불면증, 우울증, 고혈압, 현기증, 양성전립선비대증이 때때로 보고됐고, 복통 등 130가지가 드물게 보고된 것으로 나타났다.
이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.19%(37명, 48건)로 오심, 상복부통, 어지러움, 가려움증이 때때로 보고됐으며, 설사, 구토, 위염, 위장장애, 과민성대장증후군, 바이러스성상기도감염, 폐렴, 편도염, 고혈당증, 식욕감소, 당뇨의 불충분한 조절, 당뇨병성신경병증, 말더듬증, 졸림, 피로, 관절통, ALT 증가, 혈중중성지방증가, 피부병변, 불면증, 우울증, 불안, 건성안, 백내장, 다뇨, 현기증이 보고됐다.
이번 허가사항 변경 대상에는 한국베링거인겔하임 트라젠타정 등 리나글립틴 단일제 6개 품목과 트라젠타듀오 등 리나글립틴·메트포르민염산염 복합제 5개 품목, 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제인 베링거인겔하임 글릭삼비 2품목 등 총 13개 품목이 포함됐다.
