미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 편두통 예방제 에이모빅(Aimovig, erenumab-aooe)을 승인했다.
암젠은 FDA가 에이모빅을 성인 편두통에 대한 예방적 치료제로 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다. 에이모빅은 편두통에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(calcitonin gene-related peptide receptor)를 억제해 편두통을 예방하는 치료제 중 FDA에 의해 승인된 첫 제품이다.
에이모빅 70mg은 암젠의 SureClick이라는 사전 충전형 1회용 자동주사기를 통해 매달 1회 자가투여한다. 일부 환자의 경우 140mg 용량이 도움이 될 수 있다.
암젠 연구개발부 션 하퍼 부사장은 “편두통은 환자의 삶에 막대한 영향을 미치는 심각한 신경계 질환”이라며 “편두통 환자들은 극심한 두통, 때로는 구역과 구토 같은 증상을 경험하며 다음 발작에 대한 두려움 속에 살아간다”고 설명했다. 이어 “FDA의 에이모빅 승인은 편두통 예방을 위해 추가적인 치료대안이 필요한 환자, 의사에게 오래 기다려온 중요한 치료적 발전을 의미한다”고 강조했다.
에이모빅은 만성 및 삽화성 편두통에 대한 임상 2상, 3상 시험에서 위약과 비교했을 때 매달 편두통 발생일수와 급성 편두통 의약품 사용을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 삽화성 편두통에 대해 진행되고 있는 개방표지 연장 연구에 따르면 이러한 편두통 발생일수 감소효과는 최대 15개월 동안 지속될 수 있는 것으로 확인됐다.
또한 에이모빅은 이전에 2~4가지의 치료에 실패한 적이 있는 삽화성 편두통 환자에 대한 임상 3b상 연구에서 편두통 발생일수를 절반 이상 감소시킬 가능성이 위약보다 약 3배가량 더 높은 것으로 분석됐다.
에이모빅의 효능, 내약성, 안전성은 지금까지 3000명 이상의 환자를 대상으로 평가됐다. 임상시험에서 가장 일반적인 이상반응으로는 주사부위반응, 변비 등이 보고됐다.
현재 암젠은 노바티스와 편두통 및 알츠하이머병 분야에서 치료제 개발과 상용화를 위한 제휴를 맺고 있다. 편두통 프로그램의 경우 암젠은 미국과 일본에서 독점적인 판권을 보유하고 있으며 노바티스는 유럽, 캐나다를 비롯한 다른 전 세계 국가에서 판권을 보유하고 있다.
미국 내에서 에이모빅의 정가는 1회 투여에 575달러, 연간 6900달러로 책정됐다. 암젠과 노바티스는 적합한 환자들이 에이모빅을 이용할 수 있도록 돕기 위한 지원 프로그램을 실시할 계획이라고 전했다. 암젠은 1주 안에 미국 환자들이 에이모빅을 이용할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.
