한국다케다제약의 경구용 COPD 치료제 ‘닥사스(성분명 로플루밀라스트)’의 허가사항에 국내 시판 후 조사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 최근 로플루밀라스트제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1556명을 대상응로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 43.32%(674명, 1354건)로 보고됐다.
이 가운데 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 발현율은 6.75%(105명, 149건)로 COPD 악화와 호흡곤란, 폐렴이 흔하게(1% 이상 10% 미만) 보고됐으며, 복통과 식욕감소, 객혈, 기흉, 어지러움, 상기도 감염, 무력증, 상세 불명의 탈장, 폐암, 심근경색증이 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만) 보고됐고, 설사 등 36가지가 드물게(0.1% 미만) 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.45%(7명, 10건)로 폐렴이 흔하지 않게 보고됐고, 위장염과 COPD 악화, 호흡곤란, 객혈, 위암, 직장암, ALT 증가, AST 증가가 드물게 있었다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 21.02%(327명, 572건)로 복부불편감과 호흡곤란, COPD 악화, 기침, 가래질환, 폐렴, 가슴통증이 흔하게 보고됐으며, 구강건조를 비롯한 40가지 이상사례가 흔하지 않게, 복부팽만 등 84가지가 드물게 보고된 것으로 조사됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 5.78%(90명, 107건)로 복부불편감과 구강건조, 호흡곤란, COPD 악화, 무감각, 폐렴, 가슴통증, 하지통증, 가슴불편함, 발열, 수면장애, 졸음, 가려움증, 고혈압, ALT 증가가 흔하지 않게 보고됐으며, 구내염 등 40가지가 드물게 보고된 것으로 나타났다.
한편 식약처는 이번 허가사항 변경지시안에 대해 오는 30일까지 의견조회를 실시한 뒤 최종 확정할 예정이다.
