유럽 집행위원회가 엑셀리시스(Exelixis)와 입센(Ipsen)의 카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)를 성인 진행성 신세포암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다.
프랑스 기반의 제약기업 입센은 유럽 집행위원회가 카보메틱스 20, 40, 60mg을 중등도 위험 또는 고위험 진행성 신세포암 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
이에 따라 입센은 유럽연합 28개국과 노르웨이, 아이슬란드에서 카보메틱스를 이 적응증에 대해 판매할 수 있게 됐다.
입센의 최고상업책임자인 하루트 세메르지안 부사장은 “이번 EC 승인은 유럽 내 진행성 신장암 환자에게 진전을 의미한다”며 “환자들이 표준요법 대비 유의한 개선을 제공하는 새로운 경구용 1차 치료옵션을 이용할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이어 “입센은 새로운 치료제를 계속 개발하고 다른 적응증들에 대한 카보메틱스의 잠재성을 확대함으로써 환자들의 삶을 개선시키기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.
이 승인은 CABOSUN이라는 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다. 카보메틱스는 수니티닙(sunitinib)과 비교했을 때 이전에 치료를 받은 적이 없는 중등도 위험 또는 고위험 진행성 신세포암 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 증명됐다.
카보잔티닙은 이 유형의 환자에서 수니티닙보다 임상적 효능이 우수한 것으로 증명된 최초의 단독요법제다.
입센은 2016년 2월에 엑셀리시스와 카보메틱스 상용화 및 후속 개발에 관한 독점적인 라이선싱 계약을 체결했다. 입센은 미국과 일본을 제외한 국가들에서 카보메틱스를 판매할 수 있는 권리를 보유하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 작년 12월에 카보메틱스에 대한 진행성 신세포암 적응증을 확대 승인한 바 있다.
