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제약
중앙약심 "바리다제, 위약 대비 우월성 입증하라"임상 디자인 문제 지적...국소 효과 확인 시 전신 확대 가능
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발행 2018.05.16  12:45:32
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염증성 부종의 완화 등에 사용되는 SK케미칼 바리다제의 재평가를 위해 임상계획서가 제출됐지만, 임상 디자인이 적절하지 않다는 판단이 내려졌다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 중앙약사심의위원회에서는 임상재평가와 관련해 바리다제정 임상시험계획의 타당성을 논의했다.

회의에서는 먼저 디클로페낙을 대조군으로 한 임상시험계획에 대해 검토했다.

이에 대해 위원들은 디클로페낙을 대조군으로 해 비열등성을 입증하는 임상 디자인은 적절하지 않고, 위약과 대비해 우월성을 입증해야 한다는 것으로 의견을 모았다.

SK케미칼은 바리다제와 동일한 효능의 대조약이 없어 기전이 전혀 다른 NSIADs를 대조약으로 사용해 비열등성을 확인하려 했다.

그러나 위원들은 대조약이 부종 치료효과가 없어 비열등성을 평가하는 것은 의미가 없다고 판단했으며, 이환 부위에서 약물 기전이 규명되지 않아 부종 감소가 약물의 효과인지 판단하기 어렵다는 점, 디클로페낙의 이상반응으로 부종이 발생할 수 있고 부종은 질병 경과에 따라 자연적으로 감소할 수 있다는 점, 디클로페낙과 바리다제 모두 부종 감소 효과가 없다 하더라도 바리다제의 비열등성 기준이 충족될 수 있는 디자인이라는 점 등을 들어 임상 디자인이 타당하지 않다고 판단했다.

따라서 디클로페낙 대신 위약을 대조군으로 해 자연치유의 효과를 배제하고 바리다제의 우월성을 입증하는 것이 바람직하다는 쪽으로 의견을 정리했다.

반면 두 번째 안건인 발목 또는 손목의 급성 부종 임상시험을 통해 일반적인 수술 및 외상의 부종으로 확대해 줄 수 있는지에 대한 내용에 대해서는 긍정적인 판단을 내렸다.

일부 반대 의견이 있었으나 바리다제의 적응증이 일반 부종이 아닌 수술 또는 외상 후 부종이고, 수술 후 전신부종이 나타나는 경우는 거의 없기 때문에 인정해도 큰 문제가 없을 것이라고 판단했다.

한편 중앙약심에서는 권고사항으로 바리다제의 작용기전이 불분명한 만큼 임상시험을 위해 외국 PK 문헌자료 등을 확인하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다.

작용기전이 확인되지 않았고, 흡수 후 전신 작용을 나타내는지 알지 못하는 문제가 있는 약이기 때문에 확인할 필요가 있다는 것.

이에 대해 한 위원은 “임상시험 수행 후 위약대비 우월하다는 결과가 나오고 이를 통해 효능·효과를 인정하게 되면, 바리다제가 흡수돼 전신에 작용하는지 밝히는 자료를 면제해주는 형태가 되므로 이는 맞지 않을 것이라 생각된다”고 전했다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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