미국 식품의약국(FDA)이 빈혈치료제 에포젠/프로크리트(Epogen/Procrit, epoetin alfa)의 첫 바이오시밀러 레타크리트(Retacrit, epoetin alfa-epbx)를 승인했다.
FDA는 화이자의 계열사 호스피라(Hospira)의 레타크리트를 만성 신장질환, 항암화학요법으로 인한 빈혈 및 HIV 감염 환자에서 지도부딘(zidovudine) 사용으로 인한 빈혈에 대한 치료제로 승인했다.
또한 수술 도중 혈액 상실 때문에 적혈구 수혈이 필요할 가능성을 줄이기 위해 수술 전후 투여할 수 있도록 허가했다.
이번에 FDA는 광범위한 구조적 및 기능적 특성, 동물 연구 자료, 인간 약동학 및 약력학 자료, 임상 면역원성 자료, 임상 안전성 및 효과성 자료를 심사한 뒤 승인을 결정했다.
레타크리트의 제품 정보에는 에포젠/프로크리트와 마찬가지로 사망위험 증가, 심장질환, 뇌졸중, 종양 성장 또는 재발 위험에 대한 박스경고문이 표기된다.
FDA 약물평가연구센터 치료용 생물학적제제 및 바이오시밀러 직원 책임자 리어 크리스틀 박사는 “환자들이 안전하고 효과적이고 가격이 적절한 생물학적 제품에 접근할 수 있게 하는 것이 중요하며 바이오시밀러와 대체가능한 제품의 개발, 승인을 돕고 있다”고 말했다.
이어 “바이오시밀러는 치료옵션에 대한 환자들의 접근성을 높이고 시장 경쟁을 증가시키며 비용을 낮출 수 있다”고 설명했다.
앞서 FDA는 작년에 미국 캔자스에 위치한 제조공장에서 발견된 문제를 이유로 레타크리트의 승인을 거절한 적이 있다. 이후 이 문제는 해결된 것으로 알려졌다.
로이터통신의 보도에 따르면 작년 한 해 암젠의 에포젠 매출은 11억 달러였는데 이는 암젠의 전체 매출액 중 약 5%에 해당한다. 존슨앤드존슨의 프로크리트 매출은 작년에 9억7200만 달러였으며 존슨앤드존슨의 전체 매출액 중 약 2.7%를 차지했다.
