항암제로 사용되는 메토트렉세이트 성분의 허가사항에 아산화질소와의 병용을 금지하는 내용이 신설된다.

식품의약품안전처는 15일 미국 FDA의 메토트렉세이트 성분제제 관련 안전성정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

변경안에 따르면 아산화질소 마취는 엽산 의존 대사 경로에서 구내염, 골수억제 및 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 메토트렉세이트의 효과를 증가시킨다.

따라서 메토트렉세이트를 투여 받는 환자에게 아산화질소 마취와의 병용을 피하도록 했으며, 최근에 아산화질소를 투여 받은 이력이 있는 환자는 메토트렉세이트를 투여할 때 주의하도록 했다.

변경 대상에는 경구제 13품목과 주사제 17품목 등 총 14개사 30개 품목이 포함됐다.

이와 함께 식약처는 발기부전치료제인 아바나필 성분에 대한 재심사결과를 토대로 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.

아바나필 성분은 국내에서 재심사를 위해 약 6년 동안 4330명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 1.2%(53명, 55건)로 보고됐다.

이 가운데 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례는 안면부종이 0.0002%(1명, 1건)로 보고됐다.

변경 대상으로는 JW중외제약 제피드정 두 품목이 포함됐다.

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기