미국 제약기업 일라이 릴리는 갈카네주맙(Galcanezumab)을 삽화성 군발두통 예방을 위한 의약품으로 평가하기 위해 실시된 임상 3상 시험에서 연구 목표가 달성됐다고 발표했다.
릴리는 삽화성 군발두통에 대한 임상 3상 시험의 일차 평가변수가 충족돼 갈카네주맙이 위약에 비해 1~3주 동안 주간 군발두통 발작을 유의하게 감소시키는 것으로 증명됐다고 15일(현지시간) 밝혔다.
갈카네주맙 치료군에서 치료 3주째 주간 군발두통 발작이 최소 50%이상 감소한 환자 비율은 위약군보다 유의하게 더 높은 것으로 확인됐다. 이 연구에서 갈카네주맙의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 연구들에서 관찰된 것과 일치했다.
갈카네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 과잉활성을 감소시키는 단일클론항체다. 릴리는 갈카네주맙을 편두통 및 군발두통 예방을 위해 매달 1회 자가 투여하는 의약품으로 개발 중이다.
릴리 바이오의약품사업부 크리스티 쇼 사장은 “군발두통은 임상연구에서 평가하기 어려울 수 있는 질환이며 이용할 수 있는 치료대안이 많지 않고 종종 사람이 경험할 수 있는 가장 심한 통증으로 여겨진다”고 설명했다.
그러면서 “삽화성 군발두통에 대한 긍정적인 결과는 군발두통을 앓는 환자와 릴리의 연구진에게 획기적인 순간”이라고 강조했다.
한편 릴리는 이와 별도로 만성 군발두통 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서는 일차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다고 전했다.
이에 따라 릴리는 삽화성 군발두통 임상시험 결과를 토대로 전 세계 규제당국들과 논의를 진행할 계획이다. 릴리에 의하면 전체 군발두통의 85~90%는 삽화성 군발두통, 10~15%는 만성 군발두통이다.
릴리는 작년 5월에 갈카네주맙을 만성 및 삽화성 편두통 치료제로 평가하기 위해 실시된 임상 3상 시험 3건에서 긍정적인 자료가 나왔다고 발표한 바 있다.
현재 미국 식품의약국(FDA)은 갈카네주맙을 성인 편두통 예방을 위한 의약품으로 심사 중이다. 승인 여부에 대한 결정은 오는 3분기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
