희귀 소아 관절염에 허가...대안적 전달 옵션
미국 식품의약국(FDA)이 악템라(Actemra, 토실리주맙) 피하주사제를 다관절형 소아 특발성 관절염(PJIA) 치료제로 승인했다.
로슈의 계열사 제넨텍(Genentech)은 FDA가 피하주사용 악템라를 2세 이상의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염 환자를 위한 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.
악템라는 단독 투여하거나 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다. FDA는 2013년에 정맥투여용 악템라를 이 질환에 대한 치료제로 승인한 바 있다.
이번 승인은 JIGSAW-117라는 임상 1b상 약동학 및 약력학 가교시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 악템라를 투여받은 적이 없거나 정맥주사형 악템라를 투여받은 적이 있으며 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보였거나 내약성이 없는 1~17세의 PJIA 환자 52명이 등록됐다.
악템라 피하주사제의 안전성은 전반적으로 정맥주사제의 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 관찰됐다. 다만 악템라 피하주사를 투여받은 PJIA 환자들은 주사부위반응과 호중구감소증 발생빈도가 더 높은 것으로 보고됐다.
소아 환자에 대한 악템라 피하주사의 효능은 약동학적 노출, PJIA에 대해 입증된 악템라 정맥주사의 효능 외삽, 류마티스관절염 환자에 대한 악템라 피하주사 자료를 기반으로 하고 있다.
로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “다관절형 소아 특발성 관절염은 드물고 종종 고통스러운 소아 질환”이라며 “대안적인 전달 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
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