미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 길레니아(Gilenya, 핀골리모드)를 10세 이상의 소아 재발형 다발성 경화증 환자를 위한 치료제로 승인했다.
FDA는 11일(현지시간)에 길레니아 승인을 발표하면서 소아 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 환자를 위한 의약품을 승인한 것은 이번이 처음이라고 밝혔다.
길레니아는 2010년에 FDA에 의해 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 승인된 의약품이다. FDA는 길레니아를 이 적응증에 대한 우선 심사 대상 및 혁신치료제로 지정한 적이 있다.
길레니아는 10~17세의 소아 다발성 경화증 환자 214명을 대상으로 실시된 임상시험을 통해 평가됐다. 이 임상시험은 길레니아와 인터페론 베타-1a의 효능을 비교하기 위해 진행됐다.
연구결과 24개월의 치료 이후 길레니아 치료를 받은 환자 중 86%가 재발을 경험하지 않은 것으로 나타났으며 이에 비해 인터페론 베타-1a 치료군에서 이 같은 환자 비율은 46%로 집계됐다.
소아 임상시험 도중 길레니아로 인한 부작용은 성인에서 관찰되는 것과 비슷한 것으로 확인됐다. 가장 일반적인 부작용으로는 두통, 간 효소 수치 상승, 설사, 기침, 독감, 부비동염, 등 통증, 복통, 사지 통증 등이 보고됐다.
길레니아는 심박수 저하, 감염증 위험 증가 등 심각한 부작용을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.
FDA 의약품평가연구센터 신경계 제품부의 빌리 던 박사는 “다발성 경화증은 아이의 삶에 막대한 영향을 미칠 수 있다”고 말했다. 이어 “이 승인은 소아 다발성 경화증 환자를 치료하는데 있어 중요하고 필요했던 진전을 의미한다”고 덧붙였다.
