시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2018.5.25 금 06:00
정책
프라미펙솔 ‘근육긴장이상’ 주의사항 신설허가사항 변경 예고...티카그렐러도 이상반응 추가
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2018.05.12  06:03:59
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

파킨슨병 치료제로 사용되는 프라미펙솔 성분의 허가사항에 근육긴장이상과 관련된 내용이 추가된다.

식품의약품안전처는 9일자로 프라미펙솔염산염일수화물에 대해 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정한다고 사전예고했다.

이번 통일조정에서는 일부 자구의 수정과 함께 근육긴장이상에 대한 내용이 신설된다.

파킨슨병 환자에서 머리가 앞으로 기우는 증상(antecollis)이나 몸통굽힘증(camptocormia), 흉막경직(Pleurothotonus 또는 Pisa syndrome)과 같은 축성 근육긴장이상증(aixial dystonia)이 프라미펙솔의 투여를 개시하거나 용량을 점진적으로 증가한 후에 종종 보고됐다는 내용이다.

통일조정안에서는 근육긴장이상이 파킨슨병의 증상일 수도 있으나, 프라미펙솔을 감량하거나 중지한 후에 이 증상이 개선된 사례들이 보고됐으며, 따라서 근육긴장이상이 발생하면 도파민 관련 약물 요법을 검토하고 용량조절을 고려해야 한다고 명시했다.

이와 함께 식약처는 항혈소판제 티카그렐러 성분제제의 국내 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항 변경을 실시한다고 사전예고했다.

변경안에서는 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989~2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례로는 가슴통증과 기침, 폐출혈이 추가됐다. 단, 티카그렐러와 해당 이상사례 사이에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

프라미펙솔의 허가사항 변경 대상에는 한국베링거인겔하임 미라펙스정 4품목을 비롯한 정제 23품목과 서방정 6품목 등 총 29개 품목이, 티카그렐러 허가사항 변경 대상에는 인트로바이오파마 아이티카정 등 25개 품목이 포함됐다.

프라미펙솔의 변경된 허가사항은 오는 5월 28일부터, 티카그렐러는 오는 29일부터 적용된다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com