약제의 가격은 약가협상과 건강보험정책심의위원회 심의 등을 모두 거쳐 결정·고시된 이후에도 다양한 이유로 조정·산정된다.
보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등은 ‘건강보험 재정’, ‘약제가 국민보건에 미치는 영향’, ‘제약산업의 올바른 육성·발전 방향’ 등을 고려한 다양한 의약품 가격관리 정책을 펼치고 있다.
현재 저가의약품, 퇴장방지의약품 및 희귀의약품 등을 제외한 기존 등재 의약품에 대한 약가 관리 방안은 크게 4가지로 구분할 수 있다. 주로 사용량 증가 또는 약가 계산식을 활용해 가격을 관리하는 방식으로 ▲실거래가 인하 ▲특허만료 인하 ▲급여범위확대 인하 ▲사용량-약가 연동 협상제도 등이다.
이 가운데 ‘실거래가 인하’는 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서를 근거로 약제 실거래가 조사를 실시한 후, 이를 근거로 약제의 상한금액을 보건복지부장관이 직권으로 조정하는 제도다.
약제 실거래가 조사는 2년 주기(2017년 6월 30일 기준)로 실시하고, 조사 대상기간은 조사기준일로부터 1년 이전 시점까지로 한다. 약제 실거래가 조사에 따라 산정된 가중평균가격이 약제 실거래가 조사기준일 당시의 상한금액보다 낮은 약제는 조정 대상이 되는 식이다.
가격 인하는 약제 실거래가 조사기준일 당시 상한금액의 10% 범위 내에서 이뤄지는데, 혁신형 제약기업의 의약품에 대해서는 상한금액 인하율의 30%를 감면하는 등 예외규정도 여럿 있다.
‘특허만료 인하’는 신규 제네릭약이 급여목록에 등재될 경우 동일 성분군의 기등재 의약품(오리지널 의약품 및 제네릭)의 가격을 조정하는 방식으로 약가를 관리하는 것이다.
‘동일성분 동일약가’를 골자로 하는 약가제도가 2012년 1월 1일 시행되면서 특허 만료된 최초등재 제품 및 후속 동일제제의 가격을 특허만료 전 최초등재제품 가격의 53.55% 수준으로 조정 및 산정하고 있다.
‘사용량-약가 연동제’는 연간 실제 사용량이 약가협상에서 합의했던 예상사용량(신약) 또는 전년 사용량(기등재 약)보다 일정비율 이상 증가한 약제(연간 청구금액 15억 원 미만 동일제품군 제외)의 가격을 인하하는 계약방식이다.
제도 도입 당시에는 ‘품목별 사용량’이 잣대가 됐지만 현재는 ‘동일제품군(동일회사, 성분, 투여경로, 제형) 청구액’으로 기준이 변경됐으며, 전년 대비 청구액이 10% 이상 증가하고 증가액이 50억 원 이상인 품목이 협상대상 기준에 추가됐다.
또한 국내개발 신약의 경우 해외수출을 지원하기 위해 사용량-약가 연동 적용이 됐을 때 일정기간 약가 인하를 유예하는 계약을 체결하고, 계약기간 만료 후에는 약가 인하 유예에 따른 해당금액만큼 약품비를 환수하도록 제도가 바뀌기도 했다.
이밖에도 2014년에 도입된 ‘급여범위확대 인하(사전약가인하제도)’는 기증재된 의약품 중 사용범위(급여기준)가 확대되는 약제에 대해 상한금액을 인하하는 제도다.
기존 대체약제와 투약비용을 비교해 추가로 늘어나는 재정이 발생할 경우 해당 약제의 예상 추가 청구액 및 청구액 증가율을 고려해 1~5% 범위 내에서 상한금액을 깎는 식이다. 다만, 예상 추가청구액이 3억 원 미만인 경우 인하 대상에서 제외된다.
한편, 국민건강보험공단은 표적항암제, 면역항암제 등 고가 신약이 다수 유입되고 있는 상황에서 의약품 등재 후 재평가(치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등) 기전이 미흡하다고 판단하고 있다.
때문에 등재 후 임상적 자료 등을 활용해 약제를 재평가하고, 그 결과를 토대로 국내 도입 가능한 약가 사후 관리방안을 도출한다는 방침이다. 이를 위해 이번 달(5월) 중 관련 연구용역 계약을 체결하고 12월까지 연구를 완료할 예정이다.
