미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙) 병용요법을 다발성골수종에 대한 1차 치료법으로 승인했다.
존슨앤드존슨의 계열사 얀센은 FDA가 다잘렉스와 벨케이드(Velcade, 보르테조밉), 프로테아좀 억제제 멜팔란(melphalan), 알킬화제 프레드니손(prednisone) 병용요법을 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 새로 진단된 다발성골수종 환자를 위한 치료법으로 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.
다잘렉스는 새로 진단된 다발성골수종 환자를 위해 승인된 최초의 단일클론항체다. 이 승인은 임상 3상 ALCYONE 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
임상시험에서 다잘렉스와 VMP(벨케이드+멜팔란+프레드니손) 병용요법은 VMP에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
또한 다잘렉스 병용요법군은 VMP 투여군에 비해 전체 반응률이 유의하게 개선된 것으로 분석됐다. 엄격한 완전 반응 비율, 완전 반응 비율, 매우 좋은 부분 반응 비율 면에서도 개선효과가 확인됐다.
다잘렉스 병용요법군은 VMP 투여군에 비해 미세잔존질환 음성비율이 3배 이상인 것으로 관찰됐다. ALCYONE 연구 자료는 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
얀센 연구개발부 항암제 치료분야 책임자 피터 리보위츠 박사는 다잘렉스가 다발성골수종 치료 접근법을 재정의해왔다고 하며 이 질환의 진행을 더 일찍 막을 수 있는 방법을 찾기 위해 다른 치료제와의 병용요법으로 계속 연구할 것이라고 전했다.
FDA가 다잘렉스에 대해 적응증 승인 결정을 내린 것은 이번이 5번째다. 다잘렉스는 2015년 11월에 3가지 이상의 치료를 받았거나 프로테아좀 억제제 및 면역조절제에 대한 2중 불응성 다발성골수종 환자를 위한 단독요법으로 처음 승인됐다.
