◇동아ST ‘주블리아’ 동등성시험 대조약 선정
동아에스티(대표이사 엄대식)는 손발톱무좀 치료제 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 식품의약품안전처의 의약품동등성시험 대조약으로 선정돼, 출시 1년여 만에 바르는 손발톱무좀 치료제의 효과를 측정하는 기준으로 자리매김했다고 밝혔다.
대조약은 제약사가 제네릭을 개발할 때 약효를 비교하는 기준으로 삼거나 참조하는 의약품이다.
주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보이는 등 우수한 치료효과와 낮은 이상반응이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로, 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막아준다.
또한 주블리아는 국소제 특성상 낮은 이상반응 위험으로 타 경구 항진균제와 병용치료가 가능하며, 국내외 손발톱무좀 가이드라인에서 1차 치료요법으로 권고되고 있다. 세계 최초로 주블리아가 발매된 캐나다에서도 손발톱무좀 치료 가이드라인이 개정되면서 감염 면적이 60% 이하인 경증 및 중등도 손발톱무좀 진단과 치료 가이드라인을 통해 감염 면적이나 경구제 복용 등의 조건에 따라 주블리아를 1차 치료제로 권고하고 있다.
동아에스티 마케팅실 이성우 과장은 “주블리아는 바르는 제제로 간 대사나 약물 상호작용 등 기존 경구항진균제의 단점을 극복하는 대신 효과는 경구 항진균제만큼 우수한 획기적인 손발톱무좀 치료제”라며 “올해도 한국의 손발톱무좀 환자들이 더 우수한 치료효과를 경험할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
◇한미약품 ‘히알루마’ FDA 승인
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 자체 개발한 관절염치료제 ‘히알루마’ 주사제를 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
히알루마는 한미약품이 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다.
한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화할 계획이다.
테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여 명을 대상으로 임상3상을 실시했으며, 한미약품은 시판허가를 받는 데 있어 중요한 절차인 히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사를 성공적으로 통과했다.
한미약품은 당초 2014년 미국 제네릭 1위 제약사인 악타비스와 히알루마의 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.
한미약품 관계자는 “히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다”면서 “한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다”고 전했다.
◇GC녹십자, 임직원 대상 ‘원데이 클래스’ 진행
GC녹십자(대표 허은철)가 임직원을 대상으로 ‘GC 원데이 클래스’를 진행했다.
GC 원데이 클래스는 임직원들이 평소 따로 시간을 내서 배우기 어려운 분야에 대해 회사가 마련해주는 수업으로, 임직원들이 매달 달라지는 주제를 선택해 자유롭게 참여할 수 있는데다 관심사를 공유할 수 있어 자연스러운 소통의 장으로 자리잡고 있다.
첫 번째 GC 원데이 클래스는 유아체육 전문가 김도연이 어린이 놀이 강사가 아이들과 함께 즐거운 시간을 보낼 수 있는 ‘10분 놀이법’을 주제로 진행했다.
수업에서는 수건을 공응로 만들어 하는 농구와 축구는 물론 페트병 아구와 옷걸이 배드민턴 등 일상 생활에서 자주 쓰는 물건을 운동 도구로 만들어 놀이로 즐길 수 있는 방법이 소개됐다.
수업에 참가한 GC녹십자 이성근 대리는 “거창하게 놀이공원을 가는 것만이 아이들과 시간을 보내는 것이 아니라 자주 스킨십을 갖는 것이 중요하다는 것을 알게 됐다”면서 “아이를 키우는 동료 직원들과 육아 고민과 노하우 등을 공유할 수 있어 자연스럽게 소통도 이뤄지는 것 같다”고 소감을 밝혔다.
GC녹십자는 향후 베이킹 수업 등 GC 원데이 클래스의 주제를 다양화할 예정이다.
◇정부 출범 1주년, 식약처 의약품 안전관리 강화
식품의약품안전처(처장 류영진)가 문재인 정부 출범 1주년을 맞아 1년간의 성과를 바탕으로 ‘국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가’를 만들기 위해 의약품 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.
구체적으로 식약처는 국민이 안심하고 식품 및 의약품을 구매·사용할 수 있도록 ‘국민청원 안전검사제’를 시행하고 ‘식품·의약품 안전 열린포럼’ 등을 통해 국민의 목소리를 직접 청취해 국민이 원하는 안전관리를 실시한다.
국민청원 안전검사제의 경우 국민들이 검사를 요청하는 식품·의약품 등을 식약처가 직접 검사하고, 그 결과를 알려주는 취지로 지난달 시행했다. 국민 다수가 추천해 채택된 청원에 대해 수거·검사를 실시하고, 모든 과정을 식약처 팟캐스트와 SNS 등을 통해 공개해 생활 속 불안요인을 사전에 차단한다는 방침이다.
식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 소비자단체와 시민단체, 업계, 학계, 일반 국민 등 각계각층의 의견을 수렴해 국민 눈높이에 맞는 식품·의약품 안전 정책에 반영하겠다는 취지로 식품·의약품 안전 열린포럼을 매달 개최하게 된다.
이와 함께 식약처는 국민 생활과 밀접한 제품들에 대해 안전관리를 강화하고, 온라인에서 불법 판매되는 제품에 대한 관리와 허위·과대광고 등을 철저히 감시해 안전관리 사각지대를 제거해 나간다는 방침이다.
일회용 기저귀와 일회용 면봉, 일회용 행주 등 공산품으로 분류되거나 관리 사각지대에 있던 제품들을 위생용품에 포함해 체계적으로 관리하는 ‘위생용품 관리법’을 지난달 본격 시행했고, 온라인 불법판매와 허위·과대광고 행위를 근절하기 위해 식품·의약품 등 분야별로 분산된 감시기능을 통합 운영하는 ‘사이버 조사단’을 지난 2월 신설했다.
아울러 프로포폴 등 의료용 마약류의 오남용과 불법 유출을 사전에 차단하기 위해 마약류의 생산·유통·사용 등 모든 취급 내역을 보고·관리할 수 있는 마약류 통합관리시스템을 구축해 이달 시행한다.
이밖에도 신종 전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적으로 관리하고 있으며, 희귀·난치 질환자 중 국내에 대체 의료기기가 없어 해외직구 등을 통해 의료기기를 수입해 사용하는 경우 정식 수입허가 없이 통관할 수 있도록 수입허가 절차 및 제출서류를 간소화했다.
또한 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 개선해 개발기간 단축을 통한 신속한 치료기회를 제공하고, 국내에 공급되지 않는 의료기기는 국가 주도로 환자들에게 제 때 공급될 수 있도록 관련 법령 개정을 추진하겠다는 계획이다.
식약처는 “정부 출범 1년 동안 식·의약품 안전 분야에서 다양한 정책들을 추진했으며, 이러한 성과를 바탕으로 식품·의약품이 안전한 나라를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
◇동국제약 ‘플랜테리어 원데이 클래스’ 실시
동국제약(대표이사 오흥주)은 지난 3일 서울 성동구에 위치한 조경디자인 스튜디오 ‘위드플랜츠’에서 중년 여성을 대상으로 ‘훼라민큐와 함께하는 플랜테리어 원데이 클래스’를 진행했다고 9일 밝혔다.
동국제약은 ‘여성이면 누구나 경험하게 되는 여성 갱년기 질환을 방치하지 말고, 적극적으로 관리하자’는 취지로 지난해부터 플라워 클래스, 쿠킹 클래스 등 원데이 클래스 행사를 꾸준히 마련하고 있다.
이번 플랜테리어 원데이 클래스에서는 미세먼지 농도가 높은 요즈음 실내 공기 정화는 물론 갱년기 여성의 심리적 안정에도 도움이 되는 식물을 키우는 ‘생활 속 조경’ 실습을 진행했다. 플랜테리어는 식물과 인테리어가 결합된 신조어로, 최근 미세먼지와 황사가 심해지면서 공기정화 방법 중 하나로 이슈가 되고 있다.
동국제약 기업 블로그를 통해 신청해 선정된 참가자들은 이날 식물의 뿌리를 이끼로 감싸는 식재법인 ‘이끼화분(코케다마)’을 직접 체혐해보고, 공기정화식물의 다양한 효과에 대해 배웠다. 아울러 취미생활을 통해 스트레스에서 벗어나 갱년기를 지혜롭게 극복하는 방법과 생약성분을 통한 여성 갱년기 치료 효과에 대해 알아보는 시간도 진행됐다.
한 참가자는 “공기를 정화해주는 식물을 직접 만들어보고, 평소 무심코 지나졌던 갱년기 증상에 대한 정보도 얻을 수 있는 유익한 시간이었다”고 소감을 전했다.
동국제약 담당자는 “우리나라 갱년기 여성의 약 80%가 안면홍조, 발한, 우울증 등 갱년기 증상을 경험하지만, 많은 분들이 적극적으로 관리하지 않고 방치하고 있는 실정”이라며 “앞으로도 중년 여성들이 갱년기에 대해 올바르게 인식하고 적극적인 관리를 통해 건강과 삶의 질을 개선할 수 있도록, 그에 대한 올바른 정보를 알리는 캠페인을 꾸준히 진행하겠다”고 말했다.
◇제약바이오협, 정재훈 의약품광고심의위원장 재선임
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회가 지난 8일 제약회관에서 회의를 개최, 삼육대학교 약학대학 정재훈 교수를 위원장으로 재선임했다. 부위원장인 중앙대학교 약학대학 이재휘 교수와 보령제약 이준희 상무 역시 재선임됐다.
2018년 의약품광고심의위원회 신규 위원으로는 명인제약 이준한 상무와 동화약품 윤현경 상무, 조아제약 고정관 부장이 위촉됐고, 이외에 11명은 유임됐다.
협회 회장 직무대행인 갈원일 부회장은 정재훈 위원장과 이재휘·이준희 부위원장을 비롯한 위원들에게 위촉장을 수여하고 간담회를 진행했다.
갈 부회장은 “우리 협회에서는 1989년 의약품 광고자율심의로 시작해 식약처의 위탁사업으로 이어오면서 약 30여 년간 광고심의를 진행하고 있다”며 “심의에 여러 어려움이 있겠지만, 의약품이 국민건강과 직결되는 만큼 공정하면서도 합리적인 심의를 해달라”고 당부했다.
한편, 의약품광고심의위원회는 의약계와 학계, 법조계, 소비자단체 등 각계 추천을 받은 14명으로 구성됐으며, 신임 위원회는 이날부터 2019년 4월 30일까지 약사법, 의약품광고심의규정 등을 기준으로 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다.
◇한국화이자제약, 보틀형 애드빌 리퀴겔 본격 판매 개시
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 보틀형 ‘애드빌 리퀴겔(30연질캡슐)’의 본격 판매에 돌입했다. 소비자 필요를 반영한 마케팅을 강화하겠다는 포석이다.
대용량 패키지 라인업 강화를 통해 기존 제품보다 사용 편의성을 높여 소비자 선택의 폭을 넓히며 또 하나의 제품 경쟁력을 확보하게 됐다는 것이 사측의 설명이다
지난해 일부 약국에서 시범적으로 선보인 보틀형 애드빌 리퀴겔은 30 연질캡슐을 보관이 편한 플라스틱 보틀에 제공하는 대용량 제품으로, 사측에 따르면, 출시 이후 소비자는 물론 직접 판매하는 약사에게 모두 큰 호응을 받고 있다.
한국화이자제약이 전문기관의 도움을 받아 지난 2014년 만 25세~49세 성인남녀 500명을 대상으로 진행한 ‘병/박스 포장 타입 진통제에 대한 소비자 인식 조사’ 결과에 따르면, 소비자들은 20정 이상 대용량 진통제가 필요하다고 응답했으며, 휴대 용이성을 이유로 향후 보틀형을 구입할 의향이 있다고 답했다.
또한 한국보건사회연구원 조사(2015)에선 진통제가 2014-15년 1년간 지속적으로 가장 많이 사용되고 있는 약물로 나타나기도 했다.
보틀형 ‘애드빌 리퀴겔(30연질캡슐)’은 기존 연질캡슐을 낱개 포장하는 10개들이 PTP(블리스터 포장) 소용량 제품의 짧은 구입 주기를 보완, 이에 대한 소비자 수요를 만족시킬 수 있을 것이라는 게 사측의 기대다.
한국화이자제약은 5월부터 순차적으로 전국 약국에 애드빌 리퀴겔(30연질캡슐)을 공급할 예정이다.
현재 애드빌은 연질캡슐 형태인 애드빌 리퀴겔(10PTP, 30BTL)과 정제형태인 애드빌(10정) 정 총 세 가지 종류가 국내 도입되어 판매 중이다.
한편, 애드빌은 올 하반기 소비자 접점 다각화의 일환으로 빠르게 진통을 완화시켜주는 애드빌의 가치를 보다 쉽고 재미있게 담은 애드빌 영화관 영상 광고를 상영한다.
일상 속에서 다양한 통증에 노출된 젊은 층에게 보다 친숙한 느낌의 콘텐츠로 애드빌의 제품 인지도와 시장 점유율을 높여나갈 계획이다.
한국화이자제약 컨슈머헬스케어 사업부 한국∙일본∙인도 마케팅 총괄 김유섭 상무는 “진통제는 우리 일상과 가까운 만큼 소비자들의 필요를 면밀히 살펴 사용 편의성을 개선하는 노력이 필요하다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 소비자들의 니즈를 적극적으로 반영한 우수한 제품을 공급하는 한편, 국내 소비자들과 가까워지기 위한 노력 역시 계속해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
지난 2013년 말 한국에 출시한 한국화이자제약의 애드빌은 이부프로펜 성분의 진통제로 2017년 기준 진통제 브랜드 세계 판매 1위를 차지했다. 이 가운데 혁신적인 리퀴드 기술을 도입한 애드빌 리퀴겔은 15분의 빠른 진통 완화 효과가 특징이다.
◇한국애브비 ‘패밀리 데이 프로그램’ 긍정적 평가
일과 삶의 균형을 찾자는 워ㆍ라ㆍ밸이 사회적 이슈로 떠오르면서, 제약업계도 근무시간을 단축하거나 휴가 사용을 적극적으로 장려하는 등 워.라.밸. 확산에 동참하는 기업들이 늘어나고 있다.
이 가운데, 가족과의 여가를 보낼 수 있도록 조기에 퇴근하는 ‘패밀리 데이’ 프로그램이 실제 직원들의 워ㆍ라ㆍ밸에 상당히 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.
한국애브비는 2013년 설립 초기부터 매월 둘째 주 금요일을 ‘애브비 패밀리데이’로 정해 2시간 일찍 퇴근할 수 있도록 하는 제도를 시행해 왔다.
특히 지난 4월 1일부터는 퇴근 시간을 1시간 앞당겨 3시간 일찍(오후 3시 퇴근) 퇴근할 수 있도록 조정했다.
가족들과의 소통 시간을 늘린다는 패밀리데이 취지를 살리려면 좀 더 여유있는 시간이 필요하다는 직원들의 의견을 반영한 것이다.
이와 관련, 한국애브비는 패밀리데이 시간 조정 이후 직원들이 패밀리데이를 어떻게 보내는지에 대해 4월 6일부터 11일까지 설문조사(중복응답)를 시행했다.
그 결과 35%는 ‘주말과 이어지는 여유있는 가족 여행을 즐긴다’고 응답했고, 26%는 ‘가족과 외식’, 24%는 ‘아이들 학교나 학원으로 서프라이즈 픽업’, 19%는 ‘가족과 영화 관람’ 등을 한다고 응답해 ‘가족과 소통 확산 및 재충전을 위한 휴식’이라는 패밀리데이 취지가 충분히 실현되고 있는 것으로 확인됐다.
한국애브비는 설문조사를 한 것에 그치지 않고 가족들이 함께 즐길 수 있는 다양한 축제, 전시, 체험 프로그램 등을 함께 추천해 직원들이 패밀리데이를 더욱 알차고 의미있게 보낼 수 있도록 지원하고 있다.
한국애브비 박찬일 차장은 “처음에는 일찍 퇴근하는 것이 어색하고 뭘 해야 할지도 잘 몰랐지만, 제도가 자리잡은 요즘은 매달 패밀리데이에 뭘 할까를 가족들과 상의해 정하고 있다. 아이들도 패밀리데이를 손꼽아 기다릴 정도”라며 “매달 하루이기는 하지만 남보다 일찍 주말을 시작해 푹 쉬었다는 기분이 들어 이후에는 업무에 집중도 더 잘되는 것 같다”고 말했다.
◇바이엘 “인터페론 베타 치료, 임신 여성에 영향 주지 않는다”
바이엘은 지난 4월 25일, 바이오젠, 머크, 노바티스와 공동으로 미국신경과학회(AAM, American Academy of Neurology) 연례 회의에서 인터페론 베타(IFNβ) 치료에 노출된 임신한 여성들에 대한 안전성 데이터를 발표했다.
바이엘의 베타페론(인터페론 베타1b)을 포함한 인터페론 베타 치료가 임신 전 또는 임신 중(임신 시기에 상관없이) 에 이루어져도 임신 결과에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 밝혀졌다는 것이 사측의 설명이다.
바이엘의 신경학 의학부 총괄인 페르난도 두아르테 카론(Fernando Duarte Caron)은 “가족 계획을 시작하려는 연령대의 여성들이 다발성 경화증으로 진단받는 경우 큰 시련으로 작용하게 된다”며 “그런 측면에서 인터페론 베타 제제가 임신과 아기에게 부정적인 영향을 주지 않는다는 사실은 매우 중요하다”고 말했다.
이어 그는 “인터페론 베타 제제는 다발성 경화증의 활성화를 예방하고, 장기적으로는 질병의 경과에 영향을 미쳐 수많은 환자들에게 필요하기 때문에 이번에 새롭게 발표된 연구 결과가 더욱 중요한 의미를 가진다”고 덧붙였다.
바이엘의 다발성 경화증 치료제인 베타페론은 25년 이상의 임상 경험을 바탕으로 양호한 안전성 프로파일을 보유하고 있으며 좋은 내약성을 보이나, 현재까지 임신 전 환자들의 인터페론 베타 치료에 대한 데이터는 제한적이었다.
한편, 이번 연구 결과가 발표된 미국신경과학회 (AAM, American Academy of Neurology) 연례 회의는 지난 4 월 21 일부터 27 일까지 미국 로스앤젤레스에서 개최됐다.
◇동화약품, 11~12일 ‘정동야행’ 참여
동화약품(대표이사 유광렬)이 오는 11~12일 서울 중구 정동 일대에서 열리는 ‘2018 봄 정동야행’에 참여한다.
이번 축제는 구한말 외교의 중심이자 근대 교육의 태동지였던 정동에 주목한다. 동화약품은 노천 민병호 선생과 의료 선교사 알렌의 역사적 만남이 대한민국 제1호 양약 활명수를 탄생시킨 결정적 순간이었음을 대중에게 알리고자 이번 행사에 참여한다.
급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 경우가 많았지만, 약을 구하기 힘들었던 시절 고종시대 궁중 선전관 민병호 선생은 고통 받는 민중의 아픔을 달래기 위해 궁중에서만 쓰이던 생약의 비방에 서양의학을 더해 활명수를 만들었다. 활명수는 그 이름처럼 ‘생명을 살리는 물’로 널리 알려졌고 지금까지 국민소화제로 사랑을 받고 있다.
동화약품은 활명수 탄생과 함께 1897년 9월 25일 ‘동화약방’이라는 상호로 설립됐으며, 동화약품은 이러한 역사적 배경을 체험할 수 있는 부스를 운영해 관람객들이 역사 속 민병호 선생 및 알렌과 즉석사진을 찍어볼 수 있는 이벤트를 진행할 예정이다.
또한 룰렛 게임을 통해 까스활, 미인활, 벡셀 지파크 음료, 미세먼지 마스크 등 다양한 경품을 받을 수 있는 이벤트를 함께 진행하며, SNS 이벤트 참가자에게도 추첨을 통해 경품을 지급한다.
동화약품 관계자는 “동화약품은 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인의 일환으로 지난 2013년부터 매년 활명수 기념판 판매수익금 전액을 전 세계 물 부족 국가의 식수 및 우물개발 사업에 지원하고 있다. 이러한 사회공헌 활동을 통해 활명수 탄생의 가치를 이어가고자 노력하고 있다”면서 “앞으로도 제약기업으로서의 역할을 다함은 물론 우리의 역사와 문화를 제대로 알리고 지키는 데에도 앞장설 것”이라고 밝혔다.
◇동아ST, 상반기 매출 1356억 원 달성
동아에스티는 2018년 1분기 매출액이 전년 대비 1.9% 증가한 1356억 원을 달성했다고 9일 밝혔다. 영업이익은 113.4% 증가한 105억 원, 당기순이익은 흑자 전환한 76억 원이었다.
1분기 매출액은 ETC 부문에서 모티리톤, 플라비톨 등 주요 제품의 매출이 반등한 동시에 주블리아와 콘트라브 등 신제품 출시 효과로 증가했고, 해외 부문에서 그로트로핀의 브라질 입찰 정상화에 따른 매출 증가로 전년 동기 대비 성장했다.
영업이익은 매출 증가 및 고마진 제품으로 판매 포트폴리오 변경에 따른 매출 원가율 개선, 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801의 라이선스 아웃 계약금 등의 수수료 수입 증가로 증가했다.
R&D 부문에서는 신규기전의 면역항암제인 MerTK 저해제 DA-4501 외에 아스트라제네카, 에이비엘바이오 등과 공동연구 계약을 통해 초기 단계의 항암제 파이프라인을 구축하고, 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 준비 중으로 올해 2분기 미국 IND 신청 예정이다.
더불어 파킨슨병 치료제 DA-9805는 미국 임상2상을 진행하고 있고, 과민성방광치료제 DA-8010은 올해 2분기 중 국내 임상2상을 개시할 예정이며, 지속형 적혈구 조혈자극제 바이오시밀러인 DA-3880은 글로벌 임상3상을 준비하는 동시에 일본에서는 파트너사인 SKK가 임상3상을 진행하고 있다고 설명했다.
