미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙) 기반의 병용요법을 특정 유형의 전이성 폐암 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.
로슈는 FDA가 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수하면서 티쎈트릭과 아바스틴(Avastin, 베바시주맙), 파클리탁셀(paclitaxel) 및 카보플라틴(carboplatin) 병용요법을 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로 우선 심사하기로 했다고 7일(현지시간) 발표했다.
FDA는 우선 심사 절차를 통해 올해 9월 5일까지 이 병용요법의 승인 여부를 결정할 예정이다. 우선 심사는 병의 치료, 예방, 진단 면에서 유의한 개선을 가져올 가능성이 있다고 FDA에 의해 인정되는 의약품에 부여된다.
로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “임상 3상 시험 결과 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 요법을 위한 티쎈트릭, 아바스틴, 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용요법이 유의한 생존기간 유익성을 제공하는 것으로 증명됐다”고 말했다. 이어 “이 치료요법을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 밀접히 협력하고 있다”고 덧붙였다.
로슈는 임상 3상 IMpower150 연구 결과를 근거로 보충적 생물학적제제 허가신청을 제출했다. IMpower150 연구에서는 전체 생존기간과 무진행 생존기간에 대한 공동 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 병용요법의 안전성 프로파일은 각 의약품의 안전성 프로파일과 비슷했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
현재 티쎈트릭은 미국 내에서 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인된 상태다. ALK 및 EGFR 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 경우 적절한 표적 치료 이후 진행됐을 때 투여하도록 승인됐다.
