미국 식품의약국(FDA)이 포톨라의 항응고제 역전제(Antidote) 안덱사(Andexxa)를 승인했다.
미국 제약기업 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 FDA가 Xa인자 억제제인 리바록사반(rivaroxaban, 자렐토), 아픽사반(apixaban, 엘리퀴스)으로 치료를 받는 환자를 위한 최초의 역전제인 안덱사를 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.
항응고제 역전제는 치명적이거나 조절되지 않는 출혈 때문에 항응고효과를 역전시킬 필요가 있을 때 사용된다.
안덱사는 FDA에 의해 희귀의약품 및 혁신치료제로 지정됐던 의약품이다. 이번에 FDA는 건강한 자원자들에서 관찰된 항-Xa인자 활성 변화 자료를 토대로 신속 승인 절차를 통해 승인 결정을 내렸다.
이에 따라 안덱사 승인이 계속 유지되기 위해서는 차후 시판 후 연구에서 환자들의 지혈을 개선시킨다는 점이 증명될 필요가 있다.
안덱사는 건강한 자원자를 대상으로 실시된 임상 3상 단계의 ANNEXA-R, ANNEXA-A 연구에서 평가됐다. 안덱사는 항-Xa인자 활성을 신속하고 유의하게 역전시키는 것으로 나타났다.
현재 대출혈 환자를 대상으로 단일군, 개방표지 연구인 ANNEXA-4가 진행되고 있다. 포톨라는 이와 별도로 안덱사에 대한 시판 후 연구를 내년에 시작할 예정이며 2023년에 연구 결과가 나올 것이라고 예상하고 있다.
Xa인자 억제제는 다수의 혈전색전성 질환을 예방하고 치료하는데 있어 에녹사파린(enoxaparin), 와파린(warfarin)보다 효능 및 안전성 프로파일이 우수하기 때문에 점차 더 많이 사용돼 왔는데 이와 동시에 항응고제 합병증인 출혈 사건 발생률도 증가해왔다.
미국에서는 2016년에 Xa인자 억제제와 관련된 출혈로 인한 입원 사례가 11만7000건 발생했으며 매달 약 2000건의 출혈관련 사망사건이 발생한 것으로 추산됐다.
포톨라의 빌 리스 최고경영자는 안덱사가 자사의 실험실에서 발굴된 동종계열 최초의 의약품이라는 점이 자랑스럽다고 밝혔다.
이어 안덱사는 응급 입원 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위해 승인된 첫 항응고제인 베빅사(Bevyxxa)의 뒤를 이어 FDA에 의해 승인된 자사의 두 번째 제품이라고 설명했다.
포톨라는 미국 내에서 오는 6월 초부터 제한적으로 안덱사 발매를 진행하고 본격적인 발매는 내년 초부터 시작할 계획이다. 현재 유럽의약청도 이 의약품의 승인 여부를 심사 중이며 내년 초에 결정을 내릴 예정이다.
