승인신청 거절돼...계속 논의할 예정
미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 리툭산/맙테라(Rituxan/Mabthera, 리툭시맙) 바이오시밀러 승인을 거절했다.
노바티스의 자회사 산도스는 FDA가 리툭시맙 바이오시밀러 생물학적제제 허가신청에 대한 심사완료통지서를 보내왔다고 2일(현지시간) 발표했다.
산도스 측은 FDA에 제출한 승인신청에 탄탄한 증거 자료가 포함됐다고 믿고 있으며 통지서 내용에 대해 검토를 진행 중이라고 밝혔다.
이어 실망스럽기는 하지만 이 중요한 의약품을 가능한 한 빨리 미국 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 논의를 계속 진행할 것이라고 강조했다.
산도스는 작년에 유럽 집행위원회로부터 리툭시맙 바이오시밀러를 승인받았으며 릭사톤(Rixathon)이라는 제품명으로 판매하고 있다.
릭사톤은 원제품과 마찬가지로 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 등에 대한 치료제로 허가됐다.
현재 산도스는 전 세계에서 5종의 바이오시밀러를 판매하고 있다.
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