미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 아카오젠(Achaogen)의 플라조마이신(Plazomicin)을 복잡성 요로감염증 치료제로 승인할 것을 권고했다.
미국 바이오제약기업 아카오젠은 FDA의 항
미생물제 자문위원회가 두 가지 고려사항에 대한 투표결과를 내놓았다고 2일(현지시간) 발표했다. 플라조마이신은 다제내성 그람음성균으로 인한 심각한 세균감염증의 치료를 위해 개발되고 있는 아미노글리코사이드(aminoglycoside)계 항생제다.
먼저 자문위원회는 복잡성 요로감염증 치료제로 플라조마이신의 안전성과 효과를 뒷받침하는 충분한 증거를 아카오젠이 제시했는지에 대해 만장일치로 동의했다.
하지만 아카오젠이 치료대안이 제한적이거나 없는 환자의 혈류감염에 대한 치료제로 플라조마이신의 안전성과 효과를 뒷받침하는 충분한 증거를 제시했는지에 대해서는 찬성이 4표, 반대가 11표로 나왔다.
아카오젠의 블레이크 와이즈 최고경영자는 “자문위원회가 플라조마이신을 복잡성 요로감염증에 승인하는 것에 대해 만장일치로 찬성한 점은 고무적”이라고 말했다.
이어 이 논의는 특정 병원균에 대한 치료대안이 제한적이거나 충분하지 않다는 의료현장에서의 어려움을 보여준다고 설명했다.
그러면서 혈류 감염증에 대해서는 FDA가 LPAD(Limited-Population Antibacterial Drug) 절차를 통해 플라조마이신 같은 항생제를 이 제한적인 환자들을 위해 승인할 가능성이 있다고 전했다.
FDA는 자문위원회 의견에 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 이를 고려해 심사를 진행한다. 플라조마이신에 대한 FDA의 심사완료 예정일은 오는 6월 25일로 정해져있다.
아카오젠은 FDA가 플라조마이신을 승인할 경우 곧바로 미국 내에서 발매를 추진할 것이라고 덧붙였다.
