◇부광약품 ‘BK 에스키모 알티지 오메가3’ 선보여
부광약품이 최근 ‘BK 에스키모 알티지 오메가3’를 출시했다고 2일 밝혔다.
BK 에스키모 알티지 오메가3는 청정 알래스카산 고순도 오메가3 정품 원료를 정량 함유한 제품으로, 산패도가 낮아 신선도가 높고 유해물질이나 중금속 등에 안전해 GOED(국제 오메가3 품질기준에 적합한 오메가3 인증)와 IFOS 5스타(유해물질, 중금속으로부터 안전한 원료 사용 인증), MSC(청정해역에 대한 수산자원의 지속가능성 확보) 인증을 받았다.
지난 2월 말 오메가3 함유 건강기능식품의 산패 등의 기준이 신설돼 규격기준이 강화됐고, 내년 3월부터는 규격기준 미달 제품은 퇴출될 예정이다. BK 에스키모 알티지 오메가3는 낮은 산패도 성적서 결과로 높은 신선도를 가진 제품이다.
BK 에스키모 알티지 오메가3를 복용하면 혈중 중성지질 및 혈행, 기억력, 건조한 눈을 개선하는 데 도움을 줄 수 있다.
부광약품 관계자는 “시중에 다양한 오메가3 제품이 많이 있지만, 신뢰할 수 있고 인증된 좋은 원료를 사용한 제품인지 확인이 필요하다”며 “BK 에스키모 알티지 오메가3는 제품 인증서류, 시험성적서, 산패도 검사성적서로 검증됐고, 정량표기로 믿고 복용할 수 있는 제품”이라고 밝혔다.
◇휴온스·휴메딕스 ‘2018 KICOX 글로벌 선도기업’ 선정
휴온스(대표 엄기안)와 휴메딕스(대표 정구완)가 ‘2018 한국산업단지공단(KICOX) 글로벌 선도기업’에 선정됐다.
KICOX 글로벌 선도기업은 한국산업단지공단의 글로벌 기업 육성 사업의 일환으로, 산업 단지 입주 기업 중 국가 경제 성장에 이바지하고 글로벌 경쟁력과 성장 잠재력을 보유한 우수 기업을 매년 공정한 심사를 통해 선정해 집중적으로 지원하는 사업이다.
지난 2014년 산업단지 출범 50주년을 기념해 시행됐으며, 오는 2020년까지 총 300개사를 선정해 지원할 계획으로, 올해에는 휴온스와 휴메딕스를 포함한 39개 제조기업들이 선정됐다.
휴온스는 충북 제천바이오밸리 내에 위치한 cGMP급 최첨단 공장 설비와 제조 기술을 기반으로, 각종 질병에 대한 고품질의 전문의약품을 생산하며 국내 제약산업 발전에 기여해오고 있는 점에서 높은 평가를 받았다. 연평균 7% 이상의 R&D 투자를 통해 우수 의약품을 개발하고, 점안제와 국소마취제, 웰빙의약품, 건강기능식품, 바이오 등 다양한 제품으로 사업 영역을 확대하며 성장 가능성을 키워온 점도 긍정적 요인으로 작용했다.
특히 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’를 필두로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위해 해외 수출 확대 및 신규 해외시장 개척을 적극 추진하며 얻은 가시적인 성과가 좋은 평가를 받았다.
휴메딕스는 지난해 제천바이오밸리 내에 cGMP급의 제2공장을 준공하면서 바이알, 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 최첨단 설비를 구축한 점에서 높은 점수를 받았다. 아울러 독보적인 생체고분자응용 바이오 기술을 바탕으로 국산 히알루론산 필러 ‘엘라비에’와 PDRN 주사제 ‘리비탈렉스주’ 등을 개발하며 해외시장 진출을 지속적으로 추진하는 등 미래 성장가능성이 높다는 평가를 받았다.
휴온스와 휴메딕스는 KICOX 글로벌 선도기업에 선정됨에 따라 한국산업단지공단으로부터 맞춤형 성장기업 패키지를 지원 받을 수 있으며, 금융기관별 자금 지원 및 금리우대, KOTRA의 수출 멘토링 서비스, 해외 마케팅 지원 등의 혜택을 받을 예정이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “2018 KICOX 글로벌 선도기업에 휴온스와 휴메딕스 2개사가 함께 선정되는 쾌거를 거두게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 선정을 발판으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가해 세계 시장에서 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 다져나가겠다”고 밝혔다.
◇동아제약 ‘챔프 노즈 시럽’ 출시
동아제약(대표이사 사장 최호진)이 어린이 감기약 ‘챔프 노즈 시럽’을 출시했다.
챔프 노즈 시럽은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 성분으로 구성됐으며, 콧물과 코막힘, 재채기 등을 완화한다.
특히 5ml씩 1회용 스틱 파우치 형태로 소량 포장돼있어 복용이 편리하고 휴대가 간편하다는 장점이 있다. 나이가 만 5세이고 체중이 20kg인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 된다.
또한 색소와 보존제를 넣지 않았으며, 의약품 안전 사고를 방지하기 위해 어린이 보호 포장을 적용해 보호자가 직접 가위 등을 이용해 개봉해야만 복용할 수 있다. 만 2세부터 복용 가능하고, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.
동아제약 관계자는 “챔프 노즈는 앞서 출시한 어린이해열제 챔프 제품들처럼 개별 포장돼 있어 위생적이고 경제적”이라며 “챔프를 우리 아이 토탈 케어 의약품 브랜드로 구축해 나갈 것”이라고 말했다.
◇JW중외제약-신테카바이오, 공동연구 MOU
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)과 신테카바이오(대표 정종선)가 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다.
협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유한 ‘개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)’의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구·개발의 효율성을 높일 수 있게 됐다.
또한 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의야품 적응증 확장 연구에도 신테카바이오의 플랫폼 기술을 적용한다는 계획이다.
뿐만 아니라 체내 영양공급·면역증진 관련 종합영양수액제, 신개념 진단시약 개발 등 정밀의료 영역까지 협업 범위를 넓혀나갈 예정이다.
JW중외제약 전재광 대표는 “신약 개발의 성공률을 획기적으로 높이고 시장 경쟁력을 선점하기 위해서는 오픈 이노베이션을 통한 융복합 연구전략이 매우 중요하다”며 “신테카바이오와의 협력을 통해 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
◇유한양행 ‘孝주머니 만들기’ 봉사활동 실시
유한양행(사장 이정희)이 가정의 달인 5월을 맞아 소외된 저소득 계층 어르신들에게 자사 제품을 담은 孝주머니 1000개를 제작, 이달 중 배포하기로 했다.
효주머니는 지난달 25일 퇴근 후 본사 대연수실에서 임직원 봉사자 35명이 참석, 지역사회 특성과 자원봉사에 대한 가치교육을 받은 뒤 제작했다. 효주머니에는 봄철 미세먼지를 막아주는 마스크 등 자사 제품을 담은 것은 물론 정성스럽게 적은 엽서까지 넣었다.
봉사활동에 참여한 안강찬 부장은 “5월 가정의 달에 소외된 어르신들을 위해 의미 있는 선물을 할 수 있어 보람있었다”고 소감을 전했다.
한편 유한양행은 지역사회를 중심으로 소외된 이웃들을 위한 다양한 나눔활동을 전개하고 있으며, 앞으로도 창업자 정신을 계승해 지역사회 중심의 활발한 봉사활동과 기부활동 등을 통해 실천적 나눔문화를 조성해갈 계획이라고 밝혔다.
◇제약바이오협, 제23차 바이오의약품 포럼 개최
한국제약바이오협회가 오는 11일 오전 10시 서울 코엑스 컨퍼런스룸 307호에서 제23차 바이오의약품 포럼을 개최한다고 밝혔다.
이번 포럼은 ‘글로벌 바이오 신약개발을 위한 라이센스 인/아웃 및 투자유치 전략’을 주제로 진행되며, BIO KOREA 2018 컨퍼런스의 세션으로 진행된다.
포럼의 첫 번째 세션은 ▲글로벌 헬스케어 시장 분석의 트랜드 소개(Michael Chen, 머크) 발표를 시작으로 ▲캐나다의 헬스케어 동향(Jean De Serres, 팔라딘 랩) ▲건강한 세계를 위한 파트너링: 학계와 바이오텍의 콜라보레이션을 바라보는 제약의 견해(Yuan_Hua Ding, 화이자) 등이 발표될 예정이다.
오후에는 두 번째 세션이 ‘글로벌 헬스케어 라이센싱&투자 전략’을 주제로 진행된다. 이 시간에는 CFDA 개혁: 중국에서 해외거래 상승 열풍에 미치는 영향(Cedric Bisson, Terays Capital 파트너) 성공적인 벤처 투자를 위한 팁(Kevin Lin, Fortune Venture Capital Co.Ltd) 등이 발표될 예정이다. 두 세션의 좌장은 모두 Stassets Investment 장은현 대표가 맡는다.
협회 관계자는 “글로벌 시장의 헬스케어 동향과 라이센싱 및 투자전략까지 함께 파악할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라면서 “국내 제약·바이오 기업 관계자 분들의 많은 관심과 참석을 바란다”고 말했다.
사전 참가신청은 협회 홈페이지를 통해 할 수 있고, 참가비는 무료다. 원활한 행사 운영을 위해 사전 참가신청자만 참가할 수 있고, 행사 중에는 한-영 동시통역이 제공된다.
◇한미약품, 1분기 매출 2457억 원 달성
한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 지난 1분기 연결회계 기준 전년 대비 5.2% 증가한 2457억 원의 매출을 달성했다고 잠정 공시했다.
영업이익은 16.2% 감소한 263억 원, 순이익은 54.5% 감소한 112억 원이었으나 R&D 투자비용은 426억 원에서 469억 원으로 10.1% 증가했다. 회사 측은 R&D 비용 증가와 지난해 기술료 수익으로 인한 기고효과 영향 등을 감안하면 양호하게 성장한 수치라고 설명했다.
1분기 매출에는 고혈압치료 복합제 아모잘탄 패밀리와 고지혈증 복합제 로수젯, 발기부전치료제 팔팔 및 구구, 고혈압·고지혈증 복합제 로벨리토 등 대표 제품들의 고른 성장세가 반영됐다.
중국 현지법인인 북경한미약품도 어린이 유산균정장제 마이마이와 어린이 진해거담제 이탄징, 변비약 리똥 등 주력 품목에 힘입어 1분기 매출이 전년 동기 대비 20.9% 증가한 672억 원을 기록했다.
한미약품 관계자는 “올해 1분기에도 국내 매출 성장과 R&D 성과에 따른 성장세를 이어가고 있다”며 “한미약품은 한국형 R&D 전략 기반의 지속적인 혁신신약 개발 투자와 국내외 동반성장을 이끌어 낼 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
◇SK케미칼, 백신사업 분리 나서
SK케미칼이 2일 이사회를 개최, 기존 VAX 사업부문을 물적분할해 신설회사를 설립하기로 의결했다. 신설회사의 사명은 SK바이오사이언스(가칭)로 알려졌다.
SK케미칼의 이번 분사는 기존 VAX 사업부문을 분할해 신설회사를 설립하고, SK케미칼은 존속하면서 신설회사 발행주식의 100%를 배정받는 단순물적분할 방식이며, 신설회사는 SK케미칼의 100% 자회사가 된다.
이에 따라 신설회사는 바이오 사업의 전문성을 강화하고 외부 투자 유치에 용이한 구조를 마련하는 동시에 경영 효율성 극대화를 통한 주주가치 제고에 주력하게 된다.
SK케미칼은 지난해 지주회사 전환을 통해 각 사업회사의 전문성 강화 경영효율성 제고 기업경영의 투명성 강화 책임경영 확대를 통한 주주가치 제고를 결정한 바 있다.
이번 이사회 승인에 따라 신설법인은 오는 6월 15일 주주총회를 거쳐 7월 1일자로 분할하게 된다.
SK케미칼 관계자는 “SK바이오사이언스(가칭)는 혁신적인 기술 기반의 프리미엄백신 개발 전략을 지속 추진해 국내 마켓 리더십 강화와 글로벌 진출을 적극적으로 추진할 것”이라고 전했다.
◇바이엘 스티바가, 간암 2차 치료제 급여
바이엘 표적치료제 스티바가(성분명:레고라페닙)의 급여범위가 간세포암 2차 치료제까지 확대됐다.
바이엘 코리아(대표이사:잉그리드 드렉셀)는 자사의 표적치료제인 스티바가가 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA)를 통해 1일부터 넥사바(성분명:소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
스티바가는 간세포암 2차 치료제로서는 최초로 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시켰다.
이번 고시로 급여 대상이 기존 위장관기질종양(GIST) 에 더해 간세포암으로 확대됨에 따라 국내 암으로 인한 사망 원인 2위에 달하는 간암 치료에 있어 환자들의 경제적 부담이 경감되고, 치료 접근성이 높아질 것이라는 게 사측의 설명이다.
또한, 치료 옵션이 많지 않은 간세포암에 새로운 치료 패러다임을 형성함으로써 간암 환자와 의료진 모두에게 희망을 제공할 것으로 기대했다.
스티바가의 보험 급여 확대로 넥사바로 1차 전신 치료를 받고 질병이 진행된 환자들이 스티바가로 2차 치료를 받을 경우, 기존 약가의 5%에 해당하는 비용만 부담하게 된다.
이번 급여 기준 확대는 넥사바로 1차 전신 치료를 수행했음에도 질병 진행된 간세포암 환자를 스티바가군(160mg, 1일 1회 경구투여, n=379)과 위약군(1일 2회 경구투여, n=194)으로 나누어 유효성 및 안전성을 평가한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 RESORCE 3상 연구를 근거로 이뤄졌다.
대한간암학회 회장 박중원교수(국립암센터)는 “간세포암은 한국인에게 많이 발생하는 주요 암종 중 하나이며 항암제 치료가 필요한 다수의 환자들에게 넥사바 이후 지난 10년 동안 새로운 치료법이 없어 환자와 의사 모두 신약을 기대하고 있었다”며 “진행성 간세포암종에서 2차 항암제로 입증된 신약 스티바가가 급여화돼 환자들에게 새로운 치료 희망을 주게 되어 다행”이라고 말했다.
바이엘 특수치료제 사업부 서상옥 총괄은 “이번 급여 확대를 통해 그 동안 새로운 치료 옵션의 실질적인 사용을 간절히 기다려 왔던 국내 간세포암 환자들에게 경제적 부담을 줄이고 스티바가의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”면서 “바이엘은 앞으로도 간암으로 고통 받는 환자들의 더 나은 삶을 위해 노력할 것이며, 스티바가가 중요한 역할을 할 수 있을 것이라 기대한다”고 전했다.
한편, RSA는 약제의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도로, 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제 등이 대상이다.
스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제이다. 현재 국내에서 전이성 직장결장암, 위장관기질종양(GIST), 간세포암에 대한 적응증으로 허가 받았다.
◇한국화이자제약, 5대 도시에서 2018 화이자 메디컬 포럼 개최
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 오는 6월 19일(화) 서울, 대전, 대구, 부산, 광주 등 5개 도시에서 ‘2018 화이자 메디컬 포럼’을 생중계 및 대면 강연 형식으로 진행한다고 밝혔다.
‘2018 화이자 메디컬 포럼’은 한국화이자제약 의학부 주관으로 2015년부터 시작된 의료진 대상 과학∙교육적 CME(Continuous Medical Education) 형식의 프로그램으로 1차 진료의가 흔히 접하는 다양한 질환 영역의 진료 활동 및 최신 지견을 바탕으로 논의가 이뤄질 예정이다.
올해 주제는 ‘당뇨병, 고혈압, 부정맥, 신경정신 질환, 감염, 통증, 금연, 여성 질환’ 등으로 지역별로 2개 질환에 대한 생중계 강연과 더불어 2개 질환에 대한 대면강의 세션을 제공한다. 참석자들은 각 지역에서 생중계 강연 또는 대면 강연을 선택해 청취할 수 있다.
‘2018 화이자 메디컬 포럼’의 생중계 강연 주제는 ▲당뇨병의 전인적 치료 및 ▲금연치료와 우리나라 진료 지침으로 구성된다.
각 지역 대면 강연 주제로는 서울지역에서 ▲현대인이 흔히 겪는 무릎 통증 관리와 ▲정신적 원인의 통증 및 신체 증상의 접근에 대한 주제를 다룰 예정이며, 대전에서는 ▲현대인이 흔히 겪는 허리 통증 관리 및 ▲폐경기 여성의 건강 관리에 대한 정보를 전달할 예정이다. 대
구에서는 ▲당뇨병성 신경병증성 통증 관리와 ▲고혈압의 개정된 진료 지침과 가정혈압관리의 중요성에 대한 심층 정보를 나눌 예정이며, 부산에서는 ▲개원의를 위한 부정맥 및 ▲개원가에서 흔히 접하는 호흡기계 질환 및 치료에 대한 발표가 진행된다.
마지막으로 광주에서는 ▲폐경 후 여성의 골다공증 관리 전략과 ▲고혈압의 개정된 진료 지침과 가정혈압관리의 중요성에 대한 강연이 진행될 예정이다.
한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스 (PEH) 사업부 메디컬 디렉터 권용철 상무는 “2018 화이자 메디컬 포럼은 1차 진료의가 흔히 접하는 질환과 치료의 최신 지견을 나누는 전국 단위의 학술 행사로, 서울을 포함한 5개의 도시에서 동시에 진행될 예정”이라며 “한국화이자제약은 앞으로도 다양한 채널을 통해 다채로운 의학적 정보를 공유하는 것뿐만 아니라 의료진들과의 접근성 및 지속적인 소통을 향상하는데 더욱 힘쓸 것”이라고 전했다.
행사 참여 방법으로는 6월 3일(일)까지 ‘2018 화이자 메디컬 포럼’ 사이트(http://pfizer.i-event.kr/)를 통해 사전 등록 가능하며, 본 포럼에 관심 있는 의료진은 누구나 참여 가능하다. 단, 올해부터는 현장 등록이 불가하고 사전 등록을 통해서만 참여 등록이 가능하다. (사전 등록 및 문의: 준비 사무국 (서울) 070-4165-8409, (대전, 대구, 부산, 광주) 070-7734-8411)
한편, 본 포럼에서 진행된 강연 영상은 질환교육 중심의 의료 학술 정보를 제공하는 웹사이트 ‘메디닥링크(MediDocLink; www.medidoclink.co.kr)’에 업로드 될 예정이다.
메디닥링크는 국내 의료전문가들에게 국내외 전문 연자의 질병 관련 강연, 임상시험 요약 자료 및 기타 다양한 질병관리에 대한 객관적인 의학자료를 제공한다.
◇베링거인겔하임ㆍ릴리, 英옥스퍼드대와 포시가 EMPA-KIDNEY 진행
베링거인겔하임과 일라이 릴리가 영국 옥스퍼드대학교와 연구 협력을 진행한다고 지난 4월 16일 밝혔다.
EMPA-KIDNEY로 명명된 이번 임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)의 효과에 대해 조사할 예정이다.
EMPA-KIDNEY는 옥스퍼드대 임상시험 서비스 및 역학연구부(Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, CTSU) 산하 의료연구위원회 인구보건연구소(Medical Research Council Population Health Research Unit, 이하 MRC PHRU)에서 독립적으로 수행, 분석 및 보고할 예정이며, 연구 비용은 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 후원한다.
만성신장질환 환자만을 대상으로 하는 이번 임상연구는 EMPA-REG OUTCOME에서 관찰된 결과를 기반으로 한다.
EMPA-REG OUTCOME은 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준 치료제에 자디앙을 병용 투여했을 때 위약 대비 심혈관계 결과를 조사한 자디앙의 대표 임상연구이다.
EMPA-REG OUTCOME에 참여한 환자의 약 1/3은 연구 개시시점에 만성신장질환을 가지고 있었으며, 연구의 2차 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)를 통해 새로운 신장질환 발생, 또는 신기능 악화의 상대적 위험을 감소시키는 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. EMPA-KIDNEY를 통해 이러한 결과를 더욱 이해하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
옥스퍼드대 MRC PHRU 소장 콜린 바이겐트(Colin Baigent) 교수는 “EMPA-REG OUTCOME 결과, 자디앙이 만성신장질환 환자에서 신장질환의 진행을 늦추고 심혈관계 위험을 감소시키는 잠재적 혜택에 대한 가능성을 보여줬다”고 평가했다.
이어 “전 세계적으로 2억명 이상일 것으로 추정되는 만성신장질환 환자들은 말기 신부전으로 진행될 상당한 위험을 안고 있을 뿐 아니라 심혈관계 원인에 의한 조기사망의 위험에 노출되어 있다”며 “이 분야의 높은 의료적 수요를 고려했을 때, EMPA-REG KIDNEY를 통해 자디앙이 만성신장질환 환자들의 삶을 향상시킬 수 있는 치료옵션이 될 수 있을지 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
EMPA-KIDNEY는 SGLT-2 억제제로는 최대 규모인 자디앙의 임상 개발 프로그램의 일환으로 진행될 예정이며, 당뇨병 유병 여부에 관계없이 약 5000명의 만성신장질환 환자를 대상으로 한다. 연구의 1차 평가변수는 임상적으로 의미 있는 신기능 악화, 또는 심혈관계 사망에 이르기까지의 시간이다.
베링거인겔하임 심혈관대사 사업부 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 수석부사장은 “그 동안 만성신장질환 환자들을 대상으로 패러다임을 바꾸는 혁신적인 임상연구들을 성공적으로 수행해온 옥스퍼드대와 협력하게 되어 기쁘다”며 “우리는 만성신장질환의 치료를 이해하고 개선하기 위한 공통된 관심과 헌신을 가지고 있으며 새로운 질환영역에서 자디앙의 잠재성을 확인하기를 기대한다”고 말했다.
릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “EMPA-REG OUTCOME®결과를 기반으로 하는 EMPA-KIDNEY는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 다양한 유형의 환자들의 삶에 자디앙이 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해의 폭을 넓혀줄 것”이라며 “EMPA-KIDNEY를 진전시킬 새로운 파트너십에 대한 기대가 크다”고 말했다.
◇로슈 아바스틴, 백금 감수성 재발성 난소암에도 급여
한국로슈(대표이사: 매트 사우스)는 자사의 표적치료제 아바스틴(성분명: 베바시주맙)이 지난 1일부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발성 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
이로써 아바스틴은 난소암 1차 치료부터 백금 저항성 및 백금 감수성 재발 치료까지 모든 치료 단계에서 급여 처방이 가능한 유일한 표적치료제가 됐다.
아바스틴은 암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관의 생성을 억제하는 기전으로 진행성(3B기 이상) 난소암에서 사용되는 표적치료제다(국내 식품의약품안전처 허가 기준).
아바스틴은 이전까지 ▲재발 가능성이 높은 고위험 환자의 1차 치료(아바스틴+카보플라틴+파클리탁셀) ▲이전에 VEGF 계열 치료제를 투여한 적이 없는 백금 저항성 환자의 재발 치료(아바스틴+파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신)의 경우에만 급여가 인정됐다.
하지만 이번 건강보험심사평가원 공고(제2018-103호, 2018년 4월 30일)에 따라 백금 감수성 재발성 난소암 환자도 급여 대상에 포함되며, 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을 포함한 1차 항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보이며 최소 6개월 이후 재발된 진행성 난소암의 첫 번째 재발시 아바스틴+카보플라틴+파클리탁셀 병용 요법에 대해 보험 급여가 인정된다.
단, 식약처 허가 사항과 달리 이전에 아바스틴 및 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 경우는 제외되며 수술 후 보조요법으로 백금 기반의 항암 치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주된다.
한국로슈 매트 사우스 대표이사는 “한국로슈는 국내 난소암 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있으며 이번 아바스틴 급여 확대 또한 이와 같은 지속적이고 장기적인 헌신의 일환”이라며 “아바스틴 급여 확대가 난소암 환자에게 치료 부담은 낮추고 보다 혁신적인 치료 혜택을 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.
한편, 아바스틴 급여 기준 확대의 근거가 된 GOG-0213 임상시험은 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 673명을 대상으로 항암화학요법 대비 아바스틴 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 연구다.
이 연구에서 아바스틴 병용 요법은 대조군 대비 전체생존기간(중앙값)을 5.3개월 연장했으며(아바스틴 투여군 42.6개월, 대조군 37.3개월/ HR=0.823, 95% CI: 0.680-0.996, p=0.0447) 무진행생존기간(중앙값)은 3.6개월 개선했다(아바스틴 투여군 13.8개월, 대조군 10.2개월/ HR=0.613, 95% CI: 0.521-0.721, p<0.0001).
아바스틴은 난소암, 자궁경부암 등 부인암에서 다양한 3상 임상 연구 데이터를 보유하고 있으며 특히 진행성 난소암의 모든 치료 단계에서 안전성 및 유효성이 입증됐다.
또한 NCCN(미국종합암 네트워크), ESMO(유럽종양학회) 등 국제 가이드라인은 진행성 난소암 치료로서 아바스틴의 모든 적응증을 권고하고 있다.
