‘모든 의약품’이 아니라 ‘치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품’에 대해서만 건강보험을 적용하는 선별등재제도(Positive System)가 2006년 12월 도입되면서 우수한 의약품을 골라내는 작업을 수행할 약제급여평가위원회가 건강보험심사평가원에 설치됐다.
선별등재제도 도입 이후 약제의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입업자는 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 고시되지 않은 새로운 약제에 대해 건강보험을 적용받고자 할 경우, 보건복지부장관에게 해당 약제의 요양급여대상 여부를 결정해 줄 것을 신청해야 한다.
또, 이 같은 약제결정신청을 접수한 건강보험심사평가원은 신청을 받은 날부터 120일(위험분담 제시 건은 150일) 이내에 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 거쳐 평가를 내려야 한다.
약평위에서는 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲제외국의 등재여부 ▲진료상 필수 여부 ▲등재가격 및 보험재정 등을 고려해 급여 여부를 평가하고 있다.
이 가운데 비용효과성 판단에 있어서는 의약품 ‘경제성평가’를 의사결정의 자료로 활용한다. 의약품 경제성평가는 질병의 예방과 치료에서 선택 가능한 두 가지 이상의 대안들, 예를 들어 ‘신약 vs 기존 약’ 또는 ‘신약 vs 수술’ 등과 같은 선택지를 놓고 투입된 비용(Cost)과 성과(Outcome)를 비교해 경제적 효율성을 평가하는 분석 방법이다.
이는 기존 치료제에 비해 임상적·경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 급여함으로써 한정된 보험 재정의 효율적 관리를 추구하기 위해서다.
가장 근래에는 지난달 26일에 약제급여평가위원회가 개최됐다. 이날 회의를 통해 약평위는 만성 C형 간염 치료제 등 3개 품목에 대해서는 ‘급여의 적정성이 있다’고 평가한 반면, 혈우병 치료제 10품목에는 ‘조건부 비급여’ 판정을 내렸다. ‘조건부 비급여’는 임상적 유용성은 있지만 비용효과성이 떨어진다는 것인데, 제약사 등이 약가를 낮추면 급여 전환이 가능하다.
이러한 평가가 끝나면 심사평가원은 15일 이내에 신청인에게 평가 결과를 통보해야 한다. 신청인은 평가결과에 이견이 있으면 결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청할 수 있다.
심평원은 재평가신청을 받은 날부터 120일 이내에 약제급여평가위원회의 재심을 거쳐 재평가를 마쳐야 한다.
평가결과·재평가결과는 보건복지부 장관과 국민건강보험공단 이사장에게 각각 보고, 통보된다. 이후 건보공단은 약평위가 임상적 유용성과 경제성이 있다고 인정한 약제에 대한 약가협상을 실시해 의약품의 가격을 결정한다.
