미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 면역항암제 후보물질 세미플리맙(Cemiplimab)을 우선 심사 대상으로 지정했다.
프랑스 제약기업 사노피(Sanofi)와 미국 생명공학기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 FDA가 세미플리맙에 대한 생물학적제제 품목허가신청을 우선 심사하기로 결정했다고 30일(현지시간) 발표했다.
두 회사는 전이성 피부 편평세포암종 환자 또는 수술을 받을 수 없는 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자를 위한 치료제로 세미플리맙을 승인받기 위해 신청서를 제출했다. 진행성 피부 편평세포암종은 치명적인 비-흑색종 피부암이다.
세미플리맙은 면역관문억제제 PD-1(programmed death 1)을 표적으로 삼는 인간 단일클론항체다. FDA는 작년 9월에 세미플리맙을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 세미플리맙에 대한 FDA의 심사완료 예정일은 올해 10월 28일로 정해졌다.
두 회사가 제출한 생물학적제제 허가신청은 임상 2상 단계의 단일군, 개방표지 연구 자료와 임상 1상 연구 자료를 근거로 하고 있다. 임상 2상 시험인 EMPOWER-CSCC 1 연구의 주요 결과는 작년 12월에 발표됐으며 임상 1상 확대 코호트 결과는 작년에 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표됐다. 두 임상시험의 추가적인 결과는 올해 열리는 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정이다.
앞서 유럽의약청도 세미플리맙에 대한 판매허가신청을 접수하면서 전이성 피부 편평세포암종 환자 또는 수술을 받을 수 없는 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자를 위한 치료제로 심사하기로 한 상황이다.
사노피와 리제네론은 전 세계적인 제휴계약 하에 세미플리맙을 공동으로 개발하고 있다.
