엘러간의 편두통 치료제 후보물질 유브로제판트(Ubrogepant)가 두 번째 임상 3상 시험에서 효능이 입증됐다.
엘러간은 성인 환자의 단일 편두통 발작에 대해 유브로제판트 25mg과 50mg의 효능, 안전성, 내약성이 평가된 임상 3상 ACHIEVE II 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 27일(현지시간) 발표했다. 이에 따라 엘러간은 내년에 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 제출할 계획이다.
ACHIEVE II 연구는 미국 내에서 총 1686명의 성인 환자를 대상으로 실시됐다. 환자들은 중등도에 중증 두통 강도의 단일 편두통 치료를 위해 유브로제판트 25mg, 50mg을 투여받거나 또는 위약을 투여받는 그룹으로 무작위배정됐다.
수정된 ITT(modified Intention-To-Treat) 그룹에 해당하는 1355명의 환자 중 첫 투여 이후 2시간 째 통증이 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 유브로제판트 투여군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 관찰됐다. 이 비율은 유브로제판트 25mg 투여군이 20.7%, 50mg 투여군이 21.8%, 위약군은 14.3%로 집계됐다.
또한 유브로제판트 50mg 투여군은 2시간 후 가장 성가신 편두통 연관 증상이 사라진 환자 비율이 위약군에 비해 유의하게 더 높은 것으로 나타났다. 유브로제판트 25mg 투여군도 이 비율이 위약군보다 더 높았지만 통계적으로 유의한 수준의 차이는 아닌 것으로 분석됐다. 정확한 비율은 유브로제판트 50mg 투여군이 38.9%, 25mg 투여군이 34.1%, 위약군이 27.4%였다.
유브로제판트 50mg 투여군은 2시간째 통증 완화에 도달한 환자 비율과 2~24시간 동안 통증 완화가 지속된 환자 비율, 2~24시간 동안 통증이 없었던 환자 비율이 위약군에 비해 유의하게 더 높았다. 2시간째 광선공포증, 소리기피증이 없었던 환자 비율도 유브로제판트 50mg 투여군이 위약군보다 높은 것으로 관찰됐다.
유브로제판트의 내약성은 양호한 편이었으며 안전성 프로파일이 위약과 비슷한 것으로 증명됐다. 추가적인 연구결과는 올해 안에 열리는 학술대회를 통해 발표될 것으로 예상되고 있다.
엘러간의 데이비드 니콜슨 연구개발 책임자는 “ACHIEVE I와 ACHIEVE II에서 관찰된 일관된 반응률은 경구 칼시토닌 유전자 연관 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 유브로제판트가 편두통 급성기 치료를 위한 유망한 기회를 제공한다는 증거를 제시한다”고 강조했다.
미국 토마스제퍼슨대학교 편두통 센터의 스티븐 실버스틴 교수는 “편두통 유병률과 많은 환자들이 직면하는 주요 장애를 고려할 때 유브로제판트가 기존의 치료제에 대한 내약성 문제가 있는 사람에게 새 대안을 제공할 것”이라고 말했다. 그러면서 “ACHIEVE II 결과가 환자들의 삶을 개선시키는 새로운 치료제로 이어질 것”이라고 덧붙였다.
