선별등재제도(Positive List System)란, 치료적·경제적으로 가치 있는 의약품을 선별해 보험급여목록에 등재하는 것을 말한다.
건강보험제도와 의약분업이 2000년 7월과 8월 시행되면서 정부는 의료소비자의 선택권을 넓히고 혁신적 신약 개발과 같은 신의료기술의 발전을 유도하기 위해 급여제외목록방식(Negative List System)을 도입했다. 이는 법에서 정한 일부만 제외하고 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)에 허가 또는 신고된 모든 의약품을 보험급여 대상으로 하는 방식이었다.
하지만 급여제외목록방식은 많은 문제점을 발생시켰다. 무엇보다 비용 대비 효과성에 대한 검증 없이 의약품이 보험에 등재된다는 문제가 있었고, 보험등재 의약품 수가 지나치게 많아져 약제비를 효율적으로 관리하기 어렵게 만들었다.
뿐만 아니라 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 제네릭 의약품이 진입할 경우, 오리지널 약가에 대한 별도의 재평가 체계가 없어 가격조정이 적절하게 이뤄지지 못했다.
정부는 이 같은 문제들을 해결하기 위해 2006년 5월에 ‘약제비 적정화 방안’을 시행키로 했고, 같은 해 12월 29일에는 약제비 적정화 방안의 일환으로 ‘선별등재목록제도(Positive List System)’를 도입하기로 했다.
기존처럼 ‘모든 의약품’이 아니라 ‘임상적·경제적 가치가 우수한 의약품’을 선별해 건강보험을 적용하기로 한 것인데, 이를 위해 경제성평가를 도입하고 건강보험심사평가원에 경제성평가소위원회와 약제급여평가위원회 등을 설치했다.
선별등재목록제도를 본격적으로 시행하기로 한 보건복지부는 2007년 4월 이미 보험에 등재된 약의 경우 향후 5년간 경제성 평가를 실시해 단계적으로 목록을 정비한다고 밝혔다. 이후 기등재약 목록정비 시범평가(2007년 6월~2008년 5월)를 거쳐 2008년부터 이미 등재된 약품에 대한 본격적인 경제성평가가 실시됐다.
선별등재제도는 제도 도입으로 인해 한정된 건강보험재정을 효율적으로 관리할 수 있는 기전이 마련됐다는 평가를 받고 있다.
한편, 1977년 7월 의료보험제도가 시행되면서 처음으로 보험의약품으로 등재된 의약품 품목수는 2961개였다. 40년이 지난 2016년 1월 기준 등재의약품 수는 2만 401개 품목으로 늘었다.
