국민건강보험공단이 면역항암제 등 고가 신약에 대한 약가 관리 계획을 내놨다.
정부의 보장성강화 정책에 발맞춰 신약에 대한 환자 접근성을 제고하는 한편, 약품비 지출 관리의 효율성을 높이기 위한 제도 개선을 추진하겠다는 것이 골자다.
국민건강보험공단 고영 보험급여실장(사진)은 24일 건보공단 출입기자협의회와의 간담회를 통해 신약의 보장성 강화를 위해 위험분담제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.
고 실장은 “고가항암제 등에 대한 급여요구가 증가하고 있는데, 제약업계는 위험분담 대상약제가 너무 제한적이라 제도의 실효성이 떨어진다고 주장하고 있다”면서 “간담회 등을 통해 업계의 의견을 수렴한 후 개선 필요사항과 개선방안 등을 검토해 보건복지부, 건강보험심사평가원과 협의할 것”이라고 말했다.
‘위험분담제도(RSA)’는 특정 약제에 대해 건강보험을 적용할 경우 건보재정에 미칠 영향을 확실히 알 수 없는 상황이지만, 대체제가 없기 때문에 제약사가 위험(사후 환급 등)을 분담하는 조건으로 급여목록에 등재하는 제도다. 주로 면역항암제, 말기유방암치료제, 비소세포폐암치료제 등을 대상으로 한다.
2013년 12월에 제도가 도입된 이후 지금까지 총 30개 약제에 대해 위험분담계약이 체결됐는데, 그 중 절반인 15건이 지난해 이뤄졌다.
이와 관련, 건보공단은 고가 신약을 급여목록에 등재한 이후 실제 임상에서의 치료효과 및 비용효과성을 평가하고 그 결과에 따른 사후관리를 할 수 있도록 방안을 마련하겠다는 방침이다.
고영 실장은 “표적항암제, 면역항암제 등 고가 신약이 다수 유입되고 있는데 등재 후 실제 임상에서 치료효과, 비용-효과성을 평가하는 기전은 없는 상황”이라며 “등재 후 실제 임상자료와 청구자료 등을 활용한 사후관리 방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
또, 의약품 등재 후 재평가 방안 마련을 위해서는 “5월 중 연구용역 계약을 체결하고, 연말까지 연구를 완료할 예정”이라고 설명했다.
현행 등재 의약품 관리기전은 크게 ▲실거래가 인하 ▲특허만료 인하 ▲사용량연동제 ▲급여범위확대 인하 등 4가지인데, 주로 사용량 증가 또는 약가 계산식을 활용하는 방식이다.
아울러 고 실장은 “고가 약제의 등재로 신약에 대한 사후관리와 제약사의 이행 의무사항에 대한 관리 필요성이 증가하고 있다”며 “‘약가협상 합의서’에 제약사의 이행사항 등을 추가할 것”이라고 말했다.
향후 ‘약가협상 합의서’에 추가될 이행사항은 △모든 함량 의약품 공급 △3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수 △의약품 품질관리 의무 등이다.
이와 관련해 고 실장은 “(약가협상 합의서 정비로 인해) 협상방식이 바뀌는 것은 아니다”라며 “사후에 문제되지 않도록 계약내용을 명확하고 꼼꼼하게 기재하겠다는 것”이라고 부연했다.
한편, 제약바이오협회를 비롯한 산업계에서는 ‘문재인 케어’ 시행을 위한 재원조달 차원에서 정부가 일괄적 약가인하를 단행할 것이라는 우려의 목소리를 내고 있다. 또, 약제비 총액관리제(목표관리제) 도입이 불가피할 것이라는 관측도 나오고 있는 상황이다.
이와 관련해 고영 실장은 “정부에서는 목표관리제 도입을 결정한 바 없다고 공식적으로 밝혔다”고 말해, 건보공단의 입장도 다르지 않다는 뜻을 내비쳤다.
